Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Indywidualne podejście do mapowania aktywacji elektrycznej w terapii resynchronizującej serce

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną terapią pacjentów z objawową niewydolnością serca. Jednak nadal 30 do 40% badanych pacjentów nie reaguje na CRT. Prawdopodobne przyczyny braku efektu CRT u tych pacjentów obejmują stosunkowo mniejszą podstawową dyssynchronię elektryczną. Celem naszego badania jest zbadanie, czy istnieje optymalna konfiguracja dostarczania CRT, która różni się u pacjentów z różnym wzorcem opóźnienia aktywacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy) obojga płci
  • Niedokrwienna lub niezwiązana z niedokrwieniem przyczyna niewydolności serca
  • QRS > 120 ms, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) typu zaburzenia przewodzenia
  • NYHA klasa III lub wyższa
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Otrzymał już stabilną dawkę terapii medycznej zgodnej z wytycznymi przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z LBBB
  • Kobiety w ciąży
  • Udział w innym badaniu
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do cewnikowania lewej komory z dostępu wstecznego do aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana dostawa CRT
Umiejscowienie urządzenia na podstawie wyniku mapowania aktywacji elektrycznej
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce z mapowaniem aktywacji elektrycznej
Zbadanie wykonalności optymalizacji konfiguracji dostarczania CRT w celu ostrej korekcji dyssynchronii elektrycznej za pomocą nieinwazyjnego mapowania globalnej aktywacji elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie końcowej objętości skurczowej lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi większy niż 10% zmniejszenia końcowej objętości skurczowej LV mierzonej za pomocą echokardiogramu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy Cine i prześwietlenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazy Cine (PA, LAO 300, RAO 300) i prześwietlenie klatki piersiowej (widok PA) pacjentów zostaną uzyskane w celu oceny zmian chorobowych
6 miesięcy
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek powikłań okołooperacyjnych i po 6 miesiącach obserwacji:

  1. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  2. Przemieszczenie i migracja elektrod stymulujących
  3. Stymulacja nerwu przeponowego
  4. Inni
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza stanu Minnesota dotyczącego życia z niewydolnością serca (MLWHF) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Indeks dyssynchronii elektrycznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźniki ostrej dyssynchronii elektrycznej (odchylenie standardowe czasów aktywacji w nasierdziu) różnych metod dostarczania CRT. Niższe wskazują na większą poprawę.
Podczas zabiegu
Monitorowanie odpowiedzi hemodynamicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
monitorować różnice w odpowiedziach hemodynamicznych różnych metod dostarczania CRT. Odpowiedź hemodynamiczna będzie wynosiła maksymalne dp/dt, jak zmierzono drutem ciśnieniowym wprowadzonym do lewej komory podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Wynik zabiegu z optymalnym dostarczeniem CRT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wynik zabiegu mierzony czasem trwania zabiegu i wskaźnikiem sukcesu implantacji optymalnej metody dostarczania CRT, określony przez najlepszą poprawę wskaźników dyssynchronii elektrycznej.
Podczas zabiegu
Parametr echokardiogramu: objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory na początku badania, po 3 i 6 miesiącach: frakcja wyrzutowa lewej komory, stopień niedomykalności zastawki mitralnej, obrazowanie odkształceń zostanie połączone w celu uzyskania ogólnej zmiany parametrów echokardiogramu, ponieważ razem reprezentują zintegrowaną funkcję serca, jak odzwierciedlone w wymienionych parametrach echokardiogramu.
6 miesięcy
Wielowymiarowe zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA), 6-minutowy test marszu na korytarzu, HF Patient Global Assessment Questionnaire i jakość życia za pomocą kwestionariusza Minnesota's living with heart failure (MLWHF) na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: próg defibrylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry urządzenia, w tym próg defibrylacji w momencie implantacji i 6-miesięczna obserwacja.
6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: czułość defibrylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: czułość defibrylacji przy implantacji i 6-miesięczna obserwacja
6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: impedancja odprowadzeń do stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: impedancja elektrod stymulacyjnych przy implancie i 6-miesięczna obserwacja
6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście chodzenia po hali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku 6-minutowego testu marszu w hali, na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w Globalnym Kwestionariuszu Oceny Pacjenta z HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Globalnej Oceny Pacjenta z HF na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia implantacji przy optymalnym dostarczaniu CRT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia implantacji optymalnej metody dostarczania CRT określony przez najlepszą poprawę wskaźników dyssynchronii elektrycznej.
Podczas zabiegu
Parametr echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy
Parametr echokardiogramu: stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr echokardiogramu: stopień niedomykalności zastawki mitralnej na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy
Parametr echokardiogramu: obrazowanie odkształcenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr echokardiogramu: obrazowanie odkształceń na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj