Total Body PET-CT zobrazení rakoviny prostaty pomocí Illuccix
25. července 2023 aktualizováno: BAMF Health
Total Body PET-CT zobrazení rakoviny prostaty pomocí Illuccix (souprava pro přípravu injekce Ga-68 PSMA-11)
Illuccix bude použit podle pokynů pro předepisování pro zobrazování PET-CT na skeneru United Imaging uEXPLORER k vytvoření standardního protokolu skenování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Rogers
- Telefonní číslo: 616-330-3886
- E-mail: clinical.research@bamfhealth.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- BAMF Health
-
Kontakt:
- Dan Rogers
- Telefonní číslo: 616-330-3886
- E-mail: clinical.research@bamfhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muž ≥ 18 let
Pacienti splňující klinickou potřebu vyšetření Illuccix PET:
- Pacienti s podezřením na metastázy, kteří jsou kandidáty pro počáteční definitivní terapii
- Pacienti s podezřením na recidivu na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
- Pacient je fyzicky schopen ležet naplocho pro výkon PET-CT
Kritéria vyloučení:
1. Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Dávka 3 mCi 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) a sken celého těla PET-CT po dobu 4-6 minut skenování.
|
Illuccix (sada pro přípravu injekce gallia Ga 68 gozetotidu) 68Ga-PSMA-11
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Dávka 7 mCi 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) a sken celého těla PET-CT po dobu 4-6 minut skenování.
|
Illuccix (sada pro přípravu injekce gallia Ga 68 gozetotidu) 68Ga-PSMA-11
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kvality zobrazení pomocí nízké a vysoké dávky Ga-68 PSMA-11 při různých délkách skenování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Při modulaci dávky a doby skenování, včetně rekonstituce obrazů, identifikujeme optimální protokol pro použití Illuccixu na PET/CT celého těla prostřednictvím vyhodnocení kvality obrazu při různé dávce a délce skenu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- BAMF-2022-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .