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Illuccix를 이용한 전립선암의 전신 PET-CT 영상

2023년 7월 25일 업데이트: BAMF Health

Illuccix를 이용한 전립선암의 전신 PET-CT 영상(Ga-68 PSMA-11 주사제 제조용 키트)

Illuccix는 United Imaging 스캐너 uEXPLORER에서 PET-CT 이미징을 위한 처방 지침에 따라 표준 스캐닝 프로토콜을 설정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 남성 ≥ 18세

  3. Illuccix PET 스캔에 대한 임상적 필요를 충족하는 환자:

    1. 초기 확정적 치료 대상자로서 전이가 의심되는 환자
    2. 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자
  4. 환자는 PET-CT 시술을 위해 신체적으로 평평하게 누울 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 것으로 연구자에 의한 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
68Ga-PSMA-11(Illuccix)의 3mCi 용량 및 4-6분 스캔 시간 동안 전신 PET-CT 스캔.
의약품: illuccix 68Ga-PSMA-11 전신 PET-CT
Illuccix(갈륨 Ga 68 고제토타이드 주입 제제용 키트) 68Ga-PSMA-11
실험적: 고용량
68Ga-PSMA-11(Illuccix)의 7mCi 용량 및 4-6분 스캔 시간 동안 전신 PET-CT 스캔.
의약품: illuccix 68Ga-PSMA-11 전신 PET-CT
Illuccix(갈륨 Ga 68 고제토타이드 주입 제제용 키트) 68Ga-PSMA-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 스캔 길이에서 저선량 및 고용량 Ga-68 PSMA-11을 사용한 영상 품질 비교.
기간: 3 개월
이미지 재구성을 포함하여 선량 및 스캔 시간을 조절하는 과정에서 다양한 선량 및 스캔 길이에서 이미지 품질 평가를 통해 전신 PET/CT에 Illuccix를 사용하기 위한 최적의 프로토콜을 식별할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BAMF Health

협력자

Telix International Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAMF-2022-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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