Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite obrazowanie PET-CT raka prostaty za pomocą Illuccix

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: BAMF Health

Obrazowanie PET-CT całego ciała raka gruczołu krokowego przy użyciu Illuccix (zestaw do przygotowania iniekcji Ga-68 PSMA-11)

Illuccix będzie używany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi obrazowania PET-CT na skanerze United Imaging uEXPLORER w celu ustanowienia standardowego protokołu skanowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Mężczyzna ≥ 18 lat

  3. Pacjenci spełniający zapotrzebowanie kliniczne na badanie PET Illuccix:

    1. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów, którzy są kandydatami do wstępnej ostatecznej terapii
    2. Pacjenci z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy
  4. Pacjent jest fizycznie w stanie położyć się płasko do procedury PET-CT

Kryteria wyłączenia:

1. Ocena Badacza jako niezdolna lub niechętna do spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Dawka 3 mCi 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) i badanie PET-CT całego ciała przez 4-6 minut.
Lek: illuccix 68Ga-PSMA-11 PET-CT całego ciała
Illuccix (zestaw do przygotowania iniekcji galu Ga 68 z gozetotydem) 68Ga-PSMA-11
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dawka 7 mCi 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) i badanie PET-CT całego ciała przez 4-6 minut.
Lek: illuccix 68Ga-PSMA-11 PET-CT całego ciała
Illuccix (zestaw do przygotowania iniekcji galu Ga 68 z gozetotydem) 68Ga-PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości obrazowania przy użyciu niskiej i wysokiej dawki Ga-68 PSMA-11 przy różnych długościach skanowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Modulując dawkę i czas skanowania, w tym rekonstytucję obrazów, określimy optymalny protokół stosowania Illuccix w badaniu PET/TK całego ciała poprzez ocenę jakości obrazu przy zmiennej dawce i długości skanowania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BAMF Health

Współpracownicy

Telix International Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAMF-2022-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj