Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Body PET-CT billeddannelse af prostatakræft ved hjælp af Illuccix

25. juli 2023 opdateret af: BAMF Health

Total Body PET-CT-billeddannelse af prostatakræft ved hjælp af Illuccix (kit til forberedelse af Ga-68 PSMA-11-injektion)

Illuccix vil blive brugt i henhold til anvisningerne for PET-CT-billeddannelse på United Imaging-scanneren uEXPLORER til at etablere en standard scanningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Mand ≥ 18 år

  3. Patienter, der opfylder kliniske behov for Illuccix PET-scanning:

    1. Patienter med mistanke om metastaser, som er kandidater til initial definitiv terapi
    2. Patienter med mistanke om recidiv baseret på forhøjet serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
  4. Patienten er fysisk i stand til at lægge sig fladt til PET-CT-proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforskerens vurdering som ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
3 mCi dosis af 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) og en PET-CT-scanning af hele kroppen i 4-6 min scanningstid.
Medicin: illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT
Illuccix (kit til fremstilling af gallium Ga 68 gozetotid injektion) 68Ga-PSMA-11
Eksperimentel: Høj dosis
7 mCi dosis af 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) og en PET-CT-scanning af hele kroppen i 4-6 min scanningstid.
Medicin: illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT
Illuccix (kit til fremstilling af gallium Ga 68 gozetotid injektion) 68Ga-PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedkvaliteten ved hjælp af lavdosis og højdosis Ga-68 PSMA-11 ved forskellige scanningslængder.
Tidsramme: 3 måneder
Ved modulering af dosis og scanningstid, herunder rekonstitution af billederne, vil vi identificere optimal protokol for brug af Illuccix på PET/CT i hele kroppen gennem evaluering af billedkvalitet ved variabel dosis og scanningslængde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BAMF Health

Samarbejdspartnere

Telix International Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMF-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner