Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie PET-CT corps total du cancer de la prostate avec Illuccix

25 juillet 2023 mis à jour par: BAMF Health

Imagerie PET-CT du corps total du cancer de la prostate à l'aide d'Illuccix (Kit pour la préparation d'une injection de Ga-68 PSMA-11)

Illuccix sera utilisé conformément aux instructions de prescription pour l'imagerie TEP-TDM sur le scanner United Imaging uEXPLORER afin d'établir un protocole de numérisation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Homme ≥ 18 ans

  3. Patients répondant au besoin clinique d'Illuccix PET scan :

    1. Patients suspects de métastases qui sont candidats à un traitement initial définitif
    2. Patients suspectés de récidive en raison d'un taux sérique élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
  4. Le patient est physiquement capable de se mettre à plat pour la procédure PET-CT

Critère d'exclusion:

1. Évaluation par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Dose de 3 mCi de 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) et tomodensitométrie PET-CT corps total pendant 4 à 6 min.
Médicament: illuccix 68Ga-PSMA-11 TEP-TDM corporelle totale
Illuccix (kit pour la préparation de l'injection de gallium Ga 68 gozetotide) 68Ga-PSMA-11
Expérimental: Haute dose
Dose de 7 mCi de 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) et un scanner PET-CT du corps total pendant 4 à 6 minutes.
Médicament: illuccix 68Ga-PSMA-11 TEP-TDM corporelle totale
Illuccix (kit pour la préparation de l'injection de gallium Ga 68 gozetotide) 68Ga-PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité d'imagerie en utilisant une faible dose et une dose élevée de Ga-68 PSMA-11 à différentes longueurs de balayage.
Délai: 3 mois
En modulant la dose et le temps de balayage, y compris la reconstitution des images, nous identifierons le protocole optimal pour l'utilisation d'Illuccix sur la TEP/TDM du corps entier grâce à l'évaluation de la qualité de l'image à une dose et à une longueur de balayage variables.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BAMF Health

Collaborateurs

Telix International Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAMF-2022-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner