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Total Body PET-CT Imaging del cancro alla prostata utilizzando Illuccix

25 luglio 2023 aggiornato da: BAMF Health

Total Body PET-CT Imaging del cancro alla prostata utilizzando Illuccix (Kit per la preparazione dell'iniezione di Ga-68 PSMA-11)

Illuccix verrà utilizzato secondo le istruzioni di prescrizione per l'imaging PET-CT sullo scanner United Imaging uEXPLORER per stabilire un protocollo di scansione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Maschio ≥ 18 anni di età

  3. Pazienti che soddisfano l'esigenza clinica per la scansione PET Illuccix:

    1. Pazienti con sospetta metastasi candidati alla terapia iniziale definitiva
    2. Pazienti con sospetta recidiva sulla base di elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
  4. Il paziente è fisicamente in grado di distendersi per la procedura PET-TC

Criteri di esclusione:

1. Valutazione da parte dello Sperimentatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Dose di 3 mCi di 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) e una scansione PET-TC total body per un tempo di scansione di 4-6 minuti.
Droga: illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT
Illuccix (kit per la preparazione dell'iniezione di gallio Ga 68 gozetotide) 68Ga-PSMA-11
Sperimentale: Dose elevata
Dose di 7 mCi di 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) e una scansione PET-TC total body per un tempo di scansione di 4-6 minuti.
Droga: illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT
Illuccix (kit per la preparazione dell'iniezione di gallio Ga 68 gozetotide) 68Ga-PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità delle immagini utilizzando Ga-68 PSMA-11 a bassa dose e ad alta dose a varie lunghezze di scansione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Nel modulare la dose e il tempo di scansione, inclusa la ricostituzione delle immagini, identificheremo il protocollo ottimale per l'uso di Illuccix su PET/TC total body attraverso la valutazione della qualità dell'immagine a dose variabile e lunghezza di scansione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BAMF Health

Collaboratori

Telix International Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMF-2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT

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