- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558956
Imagens PET-CT de corpo inteiro de câncer de próstata usando Illuccix
25 de julho de 2023 atualizado por: BAMF Health
Imagens PET-CT de corpo inteiro de câncer de próstata usando Illuccix (kit para a preparação de injeção de Ga-68 PSMA-11)
Illuccix será usado de acordo com as instruções de prescrição para imagens de PET-CT no scanner United Imaging uEXPLORER para estabelecer um protocolo de varredura padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Rogers
- Número de telefone: 616-330-3886
- E-mail: clinical.research@bamfhealth.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- BAMF Health
-
Contato:
- Dan Rogers
- Número de telefone: 616-330-3886
- E-mail: clinical.research@bamfhealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Homem ≥ 18 anos de idade
Pacientes que atendem à necessidade clínica de Illuccix PET scan:
- Pacientes com suspeita de metástase candidatos à terapia inicial definitiva
- Pacientes com suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de antígeno prostático específico (PSA)
- O paciente é fisicamente capaz de se deitar para o procedimento de PET-CT
Critério de exclusão:
1. Avaliação do Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose baixa
Dose de 3 mCi de 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) e um PET-CT de corpo inteiro para tempo de varredura de 4-6 min.
|
Illuccix (kit para preparação de injeção de gálio Ga 68 gozetotida) 68Ga-PSMA-11
|
Experimental: Dose alta
Dose de 7 mCi de 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) e uma PET-CT de corpo inteiro por tempo de varredura de 4-6 min.
|
Illuccix (kit para preparação de injeção de gálio Ga 68 gozetotida) 68Ga-PSMA-11
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando a qualidade da imagem usando baixa dose e alta dose de Ga-68 PSMA-11 em vários comprimentos de varredura.
Prazo: 3 meses
|
Ao modular a dose e o tempo de varredura, incluindo a reconstituição das imagens, identificaremos o protocolo ideal para uso de Illuccix em PET/CT de corpo inteiro por meio da avaliação da qualidade da imagem em dose variável e comprimento da varredura.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- BAMF-2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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