Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Total Body PET-CT-beeldvorming van prostaatkanker met behulp van Illuccix

25 juli 2023 bijgewerkt door: BAMF Health

PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam van prostaatkanker met behulp van Illuccix (kit voor de bereiding van Ga-68 PSMA-11-injectie)

Illuccix zal worden gebruikt volgens de voorschrijfinstructies voor PET-CT-beeldvorming op de United Imaging-scanner uEXPLORER om een ​​standaard scanprotocol vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Man ≥ 18 jaar

  3. Patiënten die voldoen aan de klinische behoefte aan een Illuccix PET-scan:

    1. Patiënten met verdenking op metastase die in aanmerking komen voor initiële definitieve therapie
    2. Patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
  4. Patiënt is fysiek in staat plat te liggen voor de PET-CT-procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Beoordeling door de Onderzoeker als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
3 mCi-dosis 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) en een PET-CT-scan van het hele lichaam gedurende 4-6 minuten scantijd.
Geneesmiddel: illuccix 68Ga-PSMA-11 PET-CT voor het hele lichaam
Illuccix (kit voor de bereiding van gallium Ga 68 gozetotide-injectie) 68Ga-PSMA-11
Experimenteel: Hoge dosis
7 mCi-dosis 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) en een PET-CT-scan van het hele lichaam gedurende 4-6 minuten scantijd.
Geneesmiddel: illuccix 68Ga-PSMA-11 PET-CT voor het hele lichaam
Illuccix (kit voor de bereiding van gallium Ga 68 gozetotide-injectie) 68Ga-PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de beeldkwaliteit met behulp van lage dosis en hoge dosis Ga-68 PSMA-11 bij verschillende scanlengtes.
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij het moduleren van de dosis en scantijd, inclusief reconstitutie van de beelden, zullen we het optimale protocol voor gebruik van Illuccix op PET/CT van het hele lichaam identificeren door evaluatie van de beeldkwaliteit bij variabele dosis en scanlengte.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BAMF Health

Medewerkers

Telix International Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAMF-2022-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op illuccix 68Ga-PSMA-11 PET-CT voor het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren