Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ всего тела рака предстательной железы с использованием Illuccix

25 июля 2023 г. обновлено: BAMF Health

ПЭТ-КТ всего тела рака предстательной железы с использованием Illuccix (набор для приготовления инъекции Ga-68 PSMA-11)

Illuccix будет использоваться в соответствии с инструкциями по назначению ПЭТ-КТ на сканере United Imaging uEXPLORER для установления стандартного протокола сканирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Мужчина ≥ 18 лет

  3. Пациенты, отвечающие клинической потребности в ПЭТ-сканировании Illuccix:

    1. Пациенты с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию.
    2. Пациенты с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови
  4. Пациент физически в состоянии лечь ровно для процедуры ПЭТ-КТ.

Критерий исключения:

1. Оценка Исследователем неспособности или нежелания выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Доза 3 мКи 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) и ПЭТ-КТ всего тела в течение 4-6 минут сканирования.
Лекарство: illuccix 68Ga-PSMA-11 ПЭТ-КТ всего тела
Illuccix (набор для приготовления инъекции гозетотида галлия Ga 68) 68Ga-PSMA-11
Экспериментальный: Высокая доза
Доза 7 мКи 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) и ПЭТ-КТ всего тела в течение 4-6 минут сканирования.
Лекарство: illuccix 68Ga-PSMA-11 ПЭТ-КТ всего тела
Illuccix (набор для приготовления инъекции гозетотида галлия Ga 68) 68Ga-PSMA-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества изображения с использованием низкой дозы и высокой дозы Ga-68 PSMA-11 при различной длине сканирования.
Временное ограничение: 3 месяца
Модулируя дозу и время сканирования, включая восстановление изображений, мы определим оптимальный протокол для использования Illuccix на ПЭТ/КТ всего тела путем оценки качества изображения при переменной дозе и длине сканирования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BAMF Health

Соавторы

Telix International Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAMF-2022-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться