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Imágenes PET-CT de cuerpo entero del cáncer de próstata con Illuccix

25 de julio de 2023 actualizado por: BAMF Health

Imágenes PET-CT de cuerpo entero del cáncer de próstata con Illuccix (kit para la preparación de la inyección de Ga-68 PSMA-11)

Illuccix se usará según las instrucciones de prescripción para imágenes PET-CT en el escáner uEXPLORER de United Imaging para establecer un protocolo de escaneo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Hombre ≥ 18 años de edad

  3. Pacientes que cumplen con la necesidad clínica de una exploración PET con Illuccix:

    1. Pacientes con sospecha de metástasis que son candidatos a terapia inicial definitiva
    2. Pacientes con sospecha de recurrencia basada en niveles séricos elevados de antígeno prostático específico (PSA)
  4. El paciente es físicamente capaz de acostarse para el procedimiento PET-CT

Criterio de exclusión:

1. Evaluación por parte del Investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Dosis de 3 mCi de 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) y una exploración PET-CT de todo el cuerpo durante un tiempo de exploración de 4 a 6 minutos.
Droga: illuccix 68Ga-PSMA-11 Cuerpo total PET-CT
Illuccix (kit para la preparación de galio Ga 68 gozetotida inyectable) 68Ga-PSMA-11
Experimental: Alta dosis
Dosis de 7 mCi de 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) y una exploración PET-CT de todo el cuerpo durante un tiempo de exploración de 4 a 6 minutos.
Droga: illuccix 68Ga-PSMA-11 Cuerpo total PET-CT
Illuccix (kit para la preparación de galio Ga 68 gozetotida inyectable) 68Ga-PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de imagen usando dosis baja y dosis alta de Ga-68 PSMA-11 en varias longitudes de exploración.
Periodo de tiempo: 3 meses
Al modular la dosis y el tiempo de exploración, incluida la reconstitución de las imágenes, identificaremos el protocolo óptimo para el uso de Illuccix en la PET/TC de todo el cuerpo mediante la evaluación de la calidad de la imagen a dosis y longitud de exploración variables.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BAMF Health

Colaboradores

Telix International Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAMF-2022-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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