Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total Body PET-CT-avbildning av prostatakreft ved bruk av Illuccix

25. juli 2023 oppdatert av: BAMF Health

Total Body PET-CT-avbildning av prostatakreft ved bruk av Illuccix (sett for forberedelse av Ga-68 PSMA-11-injeksjon)

Illuccix vil bli brukt i henhold til forskrivningsinstruksjonene for PET-CT-avbildning på United Imaging-skanneren uEXPLORER for å etablere en standard skanneprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Mann ≥ 18 år

  3. Pasienter som møter klinisk behov for Illuccix PET-skanning:

    1. Pasienter med mistanke om metastaser som er kandidater for initial definitiv terapi
    2. Pasienter med mistanke om residiv basert på forhøyet serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå
  4. Pasienten er fysisk i stand til å legge seg flatt for PET-CT-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Vurdering av etterforskeren som ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
3 mCi dose av 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) og en PET-CT-skanning for hele kroppen i 4-6 min skanningstid.
Legemiddel: illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT
Illuccix (sett for fremstilling av gallium Ga 68 gozetotid injeksjon) 68Ga-PSMA-11
Eksperimentell: Høy dose
7 mCi dose av 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) og en PET-CT-skanning for hele kroppen i 4-6 min skanningstid.
Legemiddel: illuccix 68Ga-PSMA-11 Total Body PET-CT
Illuccix (sett for fremstilling av gallium Ga 68 gozetotid injeksjon) 68Ga-PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekvaliteten ved bruk av lavdose og høydose Ga-68 PSMA-11 ved forskjellige skannelengder.
Tidsramme: 3 måneder
Ved å modulere dosen og skannetiden, inkludert rekonstituering av bildene, vil vi identifisere optimal protokoll for bruk av Illuccix på PET/CT i hele kroppen gjennom evaluering av bildekvalitet ved variabel dose og skannelengde.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BAMF Health

Samarbeidspartnere

Telix International Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAMF-2022-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere