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Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung von Prostatakrebs mit Illuccix

25. Juli 2023 aktualisiert von: BAMF Health

Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung von Prostatakrebs mit Illuccix (Kit zur Vorbereitung einer Ga-68-PSMA-11-Injektion)

Illuccix wird gemäß den Verschreibungsanweisungen für die PET-CT-Bildgebung auf dem United Imaging-Scanner uEXPLORER verwendet, um ein Standard-Scanprotokoll zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Männlich ≥ 18 Jahre alt

  3. Patienten, die einen klinischen Bedarf für einen Illucix-PET-Scan haben:

    1. Patienten mit Verdacht auf Metastasierung, die Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie sind
    2. Patienten mit Verdacht auf Rezidiv aufgrund erhöhter Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
  4. Der Patient ist körperlich in der Lage, sich für das PET-CT-Verfahren flach hinzulegen

Ausschlusskriterien:

1. Einschätzung des Ermittlers als unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
3 mCi Dosis von 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) und ein Ganzkörper-PET-CT-Scan für 4-6 min Scanzeit.
Arzneimittel: illuccix 68Ga-PSMA-11 Ganzkörper-PET-CT
Illuccix (Kit zur Herstellung von Gallium Ga 68 Gozetotid-Injektion) 68Ga-PSMA-11
Experimental: Hohe Dosis
7 mCi Dosis von 68Ga-PSMA-11 (Illuccix) und ein Ganzkörper-PET-CT-Scan für 4-6 min Scanzeit.
Arzneimittel: illuccix 68Ga-PSMA-11 Ganzkörper-PET-CT
Illuccix (Kit zur Herstellung von Gallium Ga 68 Gozetotid-Injektion) 68Ga-PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildqualität bei Verwendung von niedrig dosiertem und hoch dosiertem Ga-68 PSMA-11 bei verschiedenen Scanlängen.
Zeitfenster: 3 Monate
Durch die Modulation der Dosis und der Scanzeit, einschließlich der Rekonstitution der Bilder, werden wir das optimale Protokoll für die Verwendung von Illuccix bei Ganzkörper-PET/CT durch Bewertung der Bildqualität bei variabler Dosis und Scanlänge identifizieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BAMF Health

Mitarbeiter

Telix International Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAMF-2022-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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