KLINICKÉ POROVNÁNÍ RŮZNÝCH VÝPLŇOVÝCH LÁTEK NA BÁZI SKLA IONOMERU A KOMPOZITU OBSAHUJÍCÍ PRYSKYŘICE V KAVINÁCH TŘÍDY I: 48 MĚSÍČNÍ NÁHODNÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY S ROZDĚLENÝMI ÚSTMI
25. září 2022 aktualizováno: Ece Meral, Hacettepe University
Cílem této studie je porovnat klinickou výkonnost vysoce viskózních skloionomerních (GI), skleněných karbomerů (GC), zirkony vyztužených GI (ZIR) a kompozitních výplní z kompozitních pryskyřic (BF). dva kalibrovaní operátoři umístili 128 výplní u 30 pacientů s průměrným věkem 21 let.
Výplně budou hodnoceny jedním vyšetřujícím na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 48 měsících s použitím upravených kritérií US Public Health Service.
Data budou statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vykazující 1) alespoň čtyři jednopovrchové okluzní kazy na jejich zadních molárech (první a/nebo druhé moláry); 2) zuby, které mají být obnoveny, musí být vitální a bez onemocnění dřeně nebo parodontu, bolesti a předoperační citlivosti; 3) zuby by měly být v okluzi; a 4) musí souhlasit s tím, že se dostaví na následné schůzky.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s 1) špatnou ústní hygienou, vážnými zdravotními problémy a/nebo těžkým bruxismem; 2) částečně prořezané zuby; 3) nepřítomnost sousedních a antagonistických zubů; 4) zuby s interproximálním kazem; a 5) neschopnost zúčastnit se odvolání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zirkonomer
skloionomerní cement vyztužený zirkony
|
Zirkonomer, skleněný karbomer, skloionomer a kompozitní pryskyřice třídy I byly umístěny.
|
|
Aktivní komparátor: Equia Fil
Vysoce viskózní skloionomerní cement
|
Zirkonomer, skleněný karbomer, skloionomer a kompozitní pryskyřice třídy I byly umístěny.
|
|
Aktivní komparátor: skleněný karbomer
skloionomerní cement obsahující nano-karbonizované částice.
|
Zirkonomer, skleněný karbomer, skloionomer a kompozitní pryskyřice třídy I byly umístěny.
|
|
Aktivní komparátor: Hromadná výplň Tetric-evo ceram
Kompozitní pryskyřice pro hromadné plnění
|
Zirkonomer, skleněný karbomer, skloionomer a kompozitní pryskyřice třídy I byly umístěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence Alpha pro minimálně 90 % výplní
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním faktorem pro stanovení klinické účinnosti výplňového materiálu je míra retence.
Představuje míru přežití výplní po určité době.
Podle pokynů ADA by měl výplňový materiál po 18 měsících vykazovat alespoň 90% míru retence alfa, aby byl považován za klinicky přijatelný.
Retence se posuzuje jako alfa (retenční restaurování) nebo charlie (nezdařené restaurování).
Provádí se klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda je výplň na místě nebo zda spadla.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
marginální adaptační skóre alfa
Časové okno: 24 měsíců
|
Představuje okrajovou integritu výplní.
Boduje se jako alfa (dokonalá okrajová adaptace), bravo (detekovatelná okrajová diskrepence, klinicky přijatelná) nebo charlie (okrajová štěrbina, klinicky nepřijatelná).
Vyšetření marginální adaptace se provádí klinickým vyšetřením náhrady sondou.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-17057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .