PORÓWNANIE KLINICZNE RÓŻNYCH MATERIAŁÓW WYPEŁNIAJĄCYCH NA BAZIE SZKLAJONOMERÓW I KOMPOZYTU ŻYWICOWEGO BULK-FILL W UBYTKACH KLASY I: 48-MIESIĘCZNE BADANIE RANDOMIZOWANE Z KONTROLĄ ROZDZIELONYCH UST
25 września 2022 zaktualizowane przez: Ece Meral, Hacettepe University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej wypełnień glasjonomerowych (GI), karbomerowych (GC), GI wzmocnionych cyrkonem (ZIR) i wypełnień typu bulk-fill (BF). dwóch skalibrowanych operatorów umieściło 128 wypełnień u 30 pacjentów w średnim wieku 21 lat.
Wypełnienia zostaną ocenione przez jednego egzaminatora na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24 i 48 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z 1) co najmniej czterema jednopowierzchniowymi próchnicami na zębach trzonowych tylnych (pierwszy i/lub drugi trzonowiec); 2) zęby przeznaczone do odbudowy musiały być żywe, bez chorób miazgi lub przyzębia, bólu i nadwrażliwości przedoperacyjnej; 3) zęby powinny być w zwarciu; oraz 4) musi wyrazić zgodę na przychodzenie na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z 1) złą higieną jamy ustnej, poważnymi problemami zdrowotnymi i/lub ciężkim bruksizmem; 2) zęby częściowo wyrznięte; 3) brak zębów sąsiednich i antagonistycznych; 4) zęby z próchnicą międzyzębową; oraz 5) niemożność uczestniczenia w apelach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cyrkonomer
cement glasjonomerowy wzmocniony cyrkonem
|
Założono uzupełnienia z cyrkonomeru, glass-carbomeru, glass-jonomeru oraz kompozytu klasy I.
|
|
Aktywny komparator: Equia Fil
Cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości
|
Założono uzupełnienia z cyrkonomeru, glass-carbomeru, glass-jonomeru oraz kompozytu klasy I.
|
|
Aktywny komparator: karbomer szklany
cement glasjonomerowy zawierający nanocząsteczki karbonizowane.
|
Założono uzupełnienia z cyrkonomeru, glass-carbomeru, glass-jonomeru oraz kompozytu klasy I.
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie z ceramiki Tetric-evo
Żywica kompozytowa typu Bulk Fill
|
Założono uzupełnienia z cyrkonomeru, glass-carbomeru, glass-jonomeru oraz kompozytu klasy I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retention Alpha dla co najmniej 90% uzupełnień
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym czynnikiem decydującym o skuteczności klinicznej materiału do wypełnień jest wskaźnik retencji.
Reprezentuje wskaźniki przeżycia uzupełnień po pewnym czasie.
Zgodnie z wytycznymi ADA materiał do odbudowy powinien wykazywać co najmniej 90% współczynnik retencji alfa po 18 miesiącach, aby można go było uznać za klinicznie akceptowalny.
Retencja jest oceniana jako alfa (odbudowa retencyjna) lub charlie (odbudowa nieudana).
Ocena kliniczna jest przeprowadzana w celu sprawdzenia, czy uzupełnienie jest na miejscu, czy też spadło.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krańcowy wskaźnik adaptacji alfa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Reprezentuje brzeżną integralność uzupełnień.
Jest oceniany jako alfa (doskonała adaptacja brzeżna), bravo (wykrywalna rozbieżność brzeżna, klinicznie akceptowalna) lub charlie (szczelina brzeżna, klinicznie nieakceptowalna).
Badanie adaptacji brzeżnej wykonuje się poprzez badanie kliniczne wypełnienia sondą.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-17057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .