KLINISCHER VERGLEICH VERSCHIEDENER GLASIONOMER-BASIERTER RESTAURATIONSMITTEL UND EINES BULK-FILL-HARZKOMPOSITES IN KAVITÄTEN DER KLASSE I: EIN 48-MONATIGER ZUFÄLLIGER SPLIT-MOUTH-KONTROLLVERSUCH
25. September 2022 aktualisiert von: Ece Meral, Hacettepe University
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Leistungen von Kompositrestaurationen aus hochviskosem Glasionomer (GI), Glascarbomer (GC), zirkonoxidverstärktem GI (ZIR) und Bulk-Fill (BF) zu vergleichen. Zwei kalibrierte Operateure setzten 128 Restaurationen bei 30 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 21 Jahren ein.
Die Restaurationen werden von einem Prüfer zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 48 Monaten anhand der modifizierten Kriterien des US Public Health Service bewertet.
Die Daten werden statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit 1) mindestens vier einflächiger Okklusalkaries an ihren hinteren Backenzähnen (erster und/oder zweiter Backenzahn); 2) Die wiederherzustellenden Zähne mussten vital sein und keine Pulpa- oder Parodontitis, Schmerzen und präoperative Empfindlichkeit aufweisen. 3) Zähne sollten in Okklusion sein; und 4) müssen zustimmen, zu Folgeterminen zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit 1) schlechter Mundhygiene, schwerwiegenden Gesundheitsproblemen und/oder starkem Bruxismus; 2) teilweise durchgebrochene Zähne; 3) Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne; 4) Zähne mit interproximaler Karies; und 5) Unfähigkeit, an Rückrufen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zirkonomer
Zirkonoxidverstärkter Glasionomerzement
|
Es wurden Zirkonomer-, Glascarbomer-, Glasionomer- und Kompositharz-Restaurationen der Klasse I eingesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Equia Fil
Hochviskoser Glasionomerzement
|
Es wurden Zirkonomer-, Glascarbomer-, Glasionomer- und Kompositharz-Restaurationen der Klasse I eingesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Glascarbomer
Glasionomerzement, der karbonisierte Partikel in Nanogröße enthält.
|
Es wurden Zirkonomer-, Glascarbomer-, Glasionomer- und Kompositharz-Restaurationen der Klasse I eingesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Tetric-Evo-Keramik-Massenfüllung
Bulk-Fill-Kompositharz
|
Es wurden Zirkonomer-, Glascarbomer-, Glasionomer- und Kompositharz-Restaurationen der Klasse I eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention Alpha für mindestens 90 % der Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Hauptfaktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Füllungsmaterials ist die Retentionsrate.
Sie repräsentiert die Überlebensraten der Restaurationen nach einer gewissen Zeit.
Gemäß den ADA-Richtlinien sollte ein Restaurationsmaterial nach 18 Monaten eine Alpha-Retentionsrate von mindestens 90 % aufweisen, um als klinisch akzeptabel angesehen zu werden.
Die Retention wird als Alpha (retentive Restauration) oder Charlie (fehlgeschlagene Restauration) bewertet.
Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um zu prüfen, ob die Restauration vorhanden ist oder gefallen ist.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
marginaler Anpassungswert alpha
Zeitfenster: 24 Monate
|
Sie repräsentiert die marginale Integrität der Restaurationen.
Sie wird mit Alpha (perfekte Randanpassung), Bravo (erkennbare Randabweichung, klinisch akzeptabel) oder Charlie (Randspalt, klinisch inakzeptabel) bewertet.
Die Prüfung der Randadaptation erfolgt durch die klinische Untersuchung der Restauration mit Sonde.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-17057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnkaries der Klasse I
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungZahnkaries der Klasse I | Abrieb, Dental
Klinische Studien zur Restaurierungsplatz der Klasse I
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten