KLINISK SAMMENLIGNING AF FORSKELLIGE GLASINOMER-BASEREDE RESTORATIVES OG EN BULK-FILL-HARPIKSKOMPOSIT I KLASSE I-HUVUD: EN 48-MÅNEDERS RANDOMISERET SPLIT-MUD KONTROLLERET FORSØG
25. september 2022 opdateret af: Ece Meral, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske præstationer af højviskositets glasionomer (GI), glascarbomer (GC), zirconia-forstærket GI (ZIR) og bulk-fill (BF) kompositharpiksrestaureringer. Til dette formål, to kalibrerede operatører placerede 128 restaureringer hos 30 patienter med en gennemsnitsalder på 21 år.
Restaureringerne vil blive evalueret af en eksaminator ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 48 måneder ved hjælp af de modificerede US Public Health Service-kriterier.
Dataene analyseres statistisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der præsenterer 1) mindst fire enkelt-overflade okklusal caries på deres bageste kindtænder (første og/eller anden kindtand); 2) tænder, der skulle genoprettes, skulle være vitale og uden pulpa- eller paradentosesygdomme, smerter og præoperativ følsomhed; 3) tænder skal være i okklusion; og 4) skal acceptere at komme til opfølgende aftaler.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med 1) dårlig mundhygiejne, alvorlige helbredsproblemer og/eller kraftig bruxisme; 2) delvist frembrudte tænder; 3) fravær af tilstødende og antagonisttænder; 4) tænder med interproksimal caries; og 5) manglende evne til at deltage i tilbagekaldelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zirkonomer
zirkoniumoxidforstærket glasionomercement
|
zirconomer, glascarbomer, glasionomer og kompositharpiks klasse I restaureringer blev placeret.
|
|
Aktiv komparator: Equia Fil
Højviskositet glasionomercement
|
zirconomer, glascarbomer, glasionomer og kompositharpiks klasse I restaureringer blev placeret.
|
|
Aktiv komparator: glas carbomer
glasionomercement indeholdende karboniserede partikler i nanostørrelse.
|
zirconomer, glascarbomer, glasionomer og kompositharpiks klasse I restaureringer blev placeret.
|
|
Aktiv komparator: Tetric-evo keramisk massefyld
Bulkfyld kompositharpiks
|
zirconomer, glascarbomer, glasionomer og kompositharpiks klasse I restaureringer blev placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention Alpha for mindst 90 % af restaureringerne
Tidsramme: 24 måneder
|
Den primære faktor til at bestemme den kliniske ydeevne af et genoprettende materiale er retentionshastigheden.
Det repræsenterer overlevelsesraterne for restaureringerne efter en periode.
Ifølge ADA-retningslinjerne skal et genoprettende materiale vise mindst 90 % alfa-retention efter 18 måneder for at blive betragtet som klinisk acceptabelt.
Retentionen vurderes som alfa (retentionsrestaurering) eller charlie (mislykket restaurering).
Klinisk evaluering udføres for at undersøge, om restaureringen er på plads eller er faldet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasningsscore alfa
Tidsramme: 24 måneder
|
Det repræsenterer restaureringernes marginale integritet.
Det bedømmes som alfa (perfekt marginal tilpasning), bravo (påviselig marginal uoverensstemmelse, klinisk acceptabel) eller charlie (marginal sprække, klinisk uacceptabel).
Undersøgelsen af marginal tilpasning udføres ved klinisk undersøgelse af restaureringen med sonde.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-17057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .