COMPARAISON CLINIQUE DE DIFFÉRENTS PROTHÈSES À BASE DE VERRE IONOMÈRE ET D'UN COMPOSITE DE RÉSINE DE REMPLISSAGE EN VRAC DANS DES CAVITÉS DE CLASSE I : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ EN BOUCHE DIVISÉE DE 48 MOIS
25 septembre 2022 mis à jour par: Ece Meral, Hacettepe University
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des restaurations en résine composite verre ionomère (GI) à haute viscosité, carbomère verre (GC), GI renforcé de zircone (ZIR) et remplissage en vrac (BF). deux opérateurs calibrés ont posé 128 restaurations chez 30 patients âgés en moyenne de 21 ans.
Les restaurations seront évaluées par un examinateur au départ et à 6, 12, 18, 24 et 48 mois en utilisant les critères modifiés du US Public Health Service.
Les données seront analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant 1) au moins quatre caries occlusales à surface unique sur leurs molaires postérieures (premières et/ou deuxièmes molaires) ; 2) les dents à restaurer devaient être vivantes et sans maladie pulpaire ou parodontale, douleur et sensibilité préopératoire ; 3) les dents doivent être en occlusion ; et 4) doit accepter de venir aux rendez-vous de suivi.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant 1) une mauvaise hygiène bucco-dentaire, de graves problèmes de santé et/ou un bruxisme important ; 2) dents partiellement sorties; 3) absence de dents adjacentes et antagonistes ; 4) dents présentant des caries interproximales ; et 5) l'incapacité d'assister aux rappels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: zirconomère
ciment verre ionomère renforcé de zircone
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des restaurations en zirconomère, verre carbomère, verre ionomère et résine composite de classe I ont été mises en place.
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Comparateur actif: Equia Fil
Ciment verre ionomère à haute viscosité
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des restaurations en zirconomère, verre carbomère, verre ionomère et résine composite de classe I ont été mises en place.
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Comparateur actif: carbomère de verre
ciment verre ionomère contenant des nanoparticules carbonisées.
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des restaurations en zirconomère, verre carbomère, verre ionomère et résine composite de classe I ont été mises en place.
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Comparateur actif: Tetric-evo Ceram Bulk Fill
Résine composite de remplissage en vrac
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des restaurations en zirconomère, verre carbomère, verre ionomère et résine composite de classe I ont été mises en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention Alpha pour au moins 90% des restaurations
Délai: 24mois
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Le facteur principal pour déterminer la performance clinique d'un matériau de restauration est le taux de rétention.
Il représente les taux de survie des restaurations après une période de temps.
Selon les directives de l'ADA, un matériau de restauration doit présenter un taux de rétention alpha d'au moins 90 % après 18 mois pour être considéré comme cliniquement acceptable.
La rétention est évaluée comme alpha (restauration rétentive) ou charlie (restauration ratée).
Une évaluation clinique est effectuée pour examiner si la restauration est en place ou est tombée.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'adaptation marginal alpha
Délai: 24mois
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Il représente l'intégrité marginale des restaurations.
Elle est notée alpha (adaptation marginale parfaite), bravo (discordance marginale détectable, cliniquement acceptable) ou charlie (crevasse marginale, cliniquement inacceptable).
L'examen de l'adaptation marginale est réalisé par examen clinique de la restauration à la sonde.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-17057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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