クラス I 窩洞におけるさまざまなグラスアイオノマーベースの修復剤とバルクフィル樹脂複合材料の臨床比較: 48 か月のランダム化スプリットマウス対照試験
2022年9月25日 更新者：Ece Meral、Hacettepe University
この研究の目的は、高粘度グラスアイオノマー (GI)、グラスカルボマー (GC)、ジルコニア強化 GI (ZIR)、およびバルクフィル (BF) コンポジットレジン修復物の臨床成績を比較することです。この目的のために、 2人の校正されたオペレーターが、平均年齢21歳の30人の患者に128本の修復物を配置した。
修復物は、修正された米国公衆衛生局の基準を使用して、ベースライン時と 6、12、18、24、および 48 か月後に 1 人の検査官によって評価されます。
データは統計的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、七面鳥、06230
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 後臼歯 (第 1 および/または第 2 大臼歯) に少なくとも 4 つの片面咬合面う蝕がある患者。 2) 修復する歯は生きていて、歯髄疾患や歯周病、痛み、術前過敏症がないものでなければなりません。 3) 歯は咬合状態にある必要があります。 4) フォローアップの予定に来ることに同意する必要があります。
除外基準:
- 1) 口腔衛生不良、深刻な健康上の問題、および/または重度の歯ぎしりのある患者。 2）部分的に生えている歯。 ３）隣接歯および拮抗歯がない。 4) 隣接面に虫歯がある歯。 5) リコールに参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジルコノマー
ジルコニア強化グラスアイオノマーセメント
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ジルコノマー、グラスカルボマー、グラスアイオノマーおよびコンポジットレジンクラスI修復物が配置されました。
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アクティブコンパレータ：エクイア・フィル
高粘度グラスアイオノマーセメント
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ジルコノマー、グラスカルボマー、グラスアイオノマーおよびコンポジットレジンクラスI修復物が配置されました。
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アクティブコンパレータ：ガラスカルボマー
ナノサイズの炭化粒子を含むグラスアイオノマーセメント。
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ジルコノマー、グラスカルボマー、グラスアイオノマーおよびコンポジットレジンクラスI修復物が配置されました。
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アクティブコンパレータ：Tetric-evo セラム バルク フィル
バルクフィルコンポジットレジン
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ジルコノマー、グラスカルボマー、グラスアイオノマーおよびコンポジットレジンクラスI修復物が配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の少なくとも 90% のリテンション アルファ
時間枠：24ヶ月
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修復材料の臨床性能を決定する主な要因は保持率です。
一定期間後の修復物の生存率を表します。
ADA ガイドラインによると、修復材料が臨床的に許容できると見なされるには、18 か月後に少なくとも 90% のアルファ保持率を示す必要があります。
保持は、アルファ (保持修復) またはチャーリー (失敗した修復) として評価されます。
修復物が所定の位置にあるか、または落下しているかどうかを調べるために、臨床評価が行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限界適応スコアアルファ
時間枠：24ヶ月
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これは、修復物の限界完全性を表します。
これは、アルファ (完全な限界順応)、ブラボー (検出可能な限界不一致、臨床的に許容可能)、またはチャーリー (限界隙間、臨床的に許容不可能) として採点されます。
限界適応の検査は、プローブを用いた修復物の臨床検査によって行われます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月25日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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