COMPARAÇÃO CLÍNICA DE DIFERENTES RESTAURANTES À BASE DE IONÔMERO DE VIDRO E UM COMPOSTO DE RESINA BULK-FILL EM CAVIDADES DE CLASSE I: UM ESTUDO RANDOMIZADO DE 48 MESES DE BOCA DIVIDIDA CONTROLADA
25 de setembro de 2022 atualizado por: Ece Meral, Hacettepe University
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das restaurações de ionômero de vidro (GI), carbômero de vidro (GC), GI reforçada com zircônia (ZIR) e resina composta bulk-fill (BF). dois operadores calibrados colocaram 128 restaurações em 30 pacientes com idade média de 21 anos.
As restaurações serão avaliadas por um examinador no início e aos 6, 12, 18,24 e 48 meses usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
Os dados serão analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06230
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentando 1) pelo menos quatro cáries oclusais em superfície única em seus dentes molares posteriores (primeiros e/ou segundos molares); 2) os dentes a serem restaurados deveriam ser vitais e sem doença pulpar ou periodontal, dor e sensibilidade pré-operatória; 3) os dentes devem estar em oclusão; e 4) deve concordar em comparecer às consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- pacientes com 1) má higiene bucal, problemas graves de saúde e/ou bruxismo intenso; 2) dentes parcialmente irrompidos; 3) ausência de dentes adjacentes e antagonistas; 4) dentes com cárie interproximal; e 5) incapacidade de comparecer a recalls.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: zircônio
cimento de ionômero de vidro reforçado com zircônia
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restaurações classe I de zircônio, carbômero de vidro, ionômero de vidro e resina composta.
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Comparador Ativo: Equia Fil
Cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade
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restaurações classe I de zircônio, carbômero de vidro, ionômero de vidro e resina composta.
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Comparador Ativo: carbómero de vidro
cimento de ionômero de vidro contendo partículas carbonizadas de tamanho nano.
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restaurações classe I de zircônio, carbômero de vidro, ionômero de vidro e resina composta.
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Comparador Ativo: Preenchimento a granel de cerâmica Tetric-evo
Resina composta de preenchimento a granel
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restaurações classe I de zircônio, carbômero de vidro, ionômero de vidro e resina composta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção Alpha para pelo menos 90% das restaurações
Prazo: 24 meses
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O fator primário para determinar o desempenho clínico de um material restaurador é a taxa de retenção.
Representa as taxas de sobrevivência das restaurações após um período de tempo.
De acordo com as diretrizes da ADA, um material restaurador deve apresentar pelo menos 90% de taxa de retenção alfa após 18 meses para ser considerado clinicamente aceitável.
A retenção é avaliada como alfa (restauração retentiva) ou charlie (restauração com falha).
A avaliação clínica é realizada para examinar se a restauração está no lugar ou caiu.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de adaptação marginal alfa
Prazo: 24 meses
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Representa a integridade marginal das restaurações.
É classificado como alfa (adaptação marginal perfeita), bravo (discrepância marginal detectável, clinicamente aceitável) ou charlie (fenda marginal, clinicamente inaceitável).
O exame da adaptação marginal é realizado pelo exame clínico da restauração com sonda.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-17057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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