CONFRONTO CLINICO DI DIVERSI RESTAURI A BASE DI VETROIONOMERI E UN COMPOSITO IN RESINA BULK-FILL NELLE CAVITA' DI CLASSE I: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI 48 MESI SPLIT-MOUTH
25 settembre 2022 aggiornato da: Ece Meral, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di restauri in vetroionomero (GI) ad alta viscosità, carbomero di vetro (GC), GI rinforzato con zirconia (ZIR) e restauri in resina composita bulk-fill (BF). due operatori calibrati hanno posizionato 128 restauri in 30 pazienti con un'età media di 21 anni.
I restauri saranno valutati da un esaminatore al basale ea 6, 12, 18, 24 e 48 mesi utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense.
I dati verranno analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che presentano 1) almeno quattro carie occlusali su singola superficie sui denti molari posteriori (primi e/o secondi molari); 2) i denti da restaurare dovevano essere vitali e privi di patologie pulpari o parodontali, dolore e sensibilità preoperatoria; 3) i denti dovrebbero essere in occlusione; e 4) deve accettare di venire agli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- pazienti con 1) scarsa igiene orale, gravi problemi di salute e/o forte bruxismo; 2) denti parzialmente erotti; 3) assenza di denti adiacenti e antagonisti; 4) denti con carie interprossimale; e 5) incapacità di partecipare ai richiami.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: zirconomero
cemento vetroionomerico rinforzato con ossido di zirconio
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Sono stati posizionati restauri in zirconomero, vetro carbomero, vetroionomerico e resina composita di classe I.
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Comparatore attivo: EquiaFil
Cemento vetroionomerico ad alta viscosità
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Sono stati posizionati restauri in zirconomero, vetro carbomero, vetroionomerico e resina composita di classe I.
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Comparatore attivo: carbomero di vetro
cemento vetroionomerico contenente nanoparticelle carbonizzate.
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Sono stati posizionati restauri in zirconomero, vetro carbomero, vetroionomerico e resina composita di classe I.
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Comparatore attivo: Tetric-evo ceram bulk fill
Resina composita per riempimento in massa
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Sono stati posizionati restauri in zirconomero, vetro carbomero, vetroionomerico e resina composita di classe I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retention Alpha per almeno il 90% dei restauri
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il fattore principale per determinare le prestazioni cliniche di un materiale da restauro è il tasso di ritenzione.
Rappresenta i tassi di sopravvivenza dei restauri dopo un periodo di tempo.
Secondo le linee guida ADA, un materiale da restauro dovrebbe mostrare almeno il 90% di ritenzione alfa dopo 18 mesi per essere considerato clinicamente accettabile.
La ritenzione è valutata come alfa (restauro ritentivo) o charlie (restauro fallito).
Viene eseguita una valutazione clinica per esaminare se il restauro è a posto o è caduto.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di adattamento marginale alfa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rappresenta l'integrità marginale dei restauri.
È valutato come alfa (perfetto adattamento marginale), bravo (discrepanza marginale rilevabile, clinicamente accettabile) o charlie (fessura marginale, clinicamente inaccettabile).
L'esame dell'adattamento marginale viene eseguito mediante esame clinico del restauro con sonda.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-17057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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