KLINISK SAMMENLIGNING AV ULIKE GLASSIONOMER-BASERT RESTORATIV OG EN BULK-FILL RESIN-KOMPOSITT I KLASSE I-KAVITETER: EN 48-MÅNEDERS RANDOMISERT SPLIT-MUNNKONTROLLERT PRØVE
25. september 2022 oppdatert av: Ece Meral, Hacettepe University
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til høyviskøse glassionomer (GI), glasskarbomer (GC), zirkoniumoksidforsterket GI (ZIR) og bulk-fill (BF) komposittharpiksrestaureringer. For dette formålet, to kalibrerte operatører plasserte 128 restaureringer hos 30 pasienter med en gjennomsnittsalder på 21 år.
Restaureringene vil bli evaluert av en undersøker ved baseline og ved 6, 12, 18, 24 og 48 måneder ved å bruke de modifiserte US Public Health Service-kriteriene.
Dataene vil bli statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som presenterer 1) minst fire okklusal karies med enkelt overflate på deres bakre molar tenner (første og/eller andre molarer); 2) tenner som skulle restaureres måtte være vitale og uten pulpal eller periodontal sykdom, smerte og preoperativ følsomhet; 3) tenner skal være i okklusjon; og 4) må godta å komme til oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med 1) dårlig munnhygiene, alvorlige helseproblemer og/eller tung bruksisme; 2) delvis utbrutte tenner; 3) fravær av tilstøtende og antagonistiske tenner; 4) tenner med interproksimal karies; og 5) manglende evne til å delta på tilbakekallinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zirkonomer
zirkonium forsterket glassionomersement
|
zirkonomer, glasskarbomer, glassionomer og komposittharpiks klasse I-restaureringer ble plassert.
|
|
Aktiv komparator: Equia Fil
Høyviskositet glassionomersement
|
zirkonomer, glasskarbomer, glassionomer og komposittharpiks klasse I-restaureringer ble plassert.
|
|
Aktiv komparator: glass karbomer
glassionomersement som inneholder karboniserte partikler i nanostørrelse.
|
zirkonomer, glasskarbomer, glassionomer og komposittharpiks klasse I-restaureringer ble plassert.
|
|
Aktiv komparator: Tetric-evo keram bulkfyll
Bulkfyll komposittharpiks
|
zirkonomer, glasskarbomer, glassionomer og komposittharpiks klasse I-restaureringer ble plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention Alpha for minst 90 % av restaureringene
Tidsramme: 24 måneder
|
Den primære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restaurerende materiale er retensjonshastigheten.
Den representerer overlevelsesraten for restaureringene etter en tidsperiode.
I henhold til ADA-retningslinjene bør et gjenopprettende materiale vise minst 90 % alfaretensjon etter 18 måneder for å bli vurdert som klinisk akseptabelt.
Retensjonen vurderes som alfa (retentiv restaurering) eller charlie (mislykket restaurering).
Klinisk evaluering utføres for å undersøke om restaureringen er på plass eller har falt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasningsscore alfa
Tidsramme: 24 måneder
|
Det representerer den marginale integriteten til restaureringene.
Den er skåret som alfa (perfekt marginal tilpasning), bravo (påvisbar marginal avvik, klinisk akseptabel) eller charlie (marginal sprekk, klinisk uakseptabel).
Undersøkelsen av marginal tilpasning utføres ved klinisk undersøkelse av restaureringen med sonde.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-17057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .