COMPARACIÓN CLÍNICA DE DIFERENTES RESTAURADORES A BASE DE IONÓMERO DE VIDRIO Y UN COMPUESTO DE RESINA DE RELLENO EN GRANEL EN CAVIDADES DE CLASE I: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO DE BOCA DIVIDIDA DE 48 MESES
25 de septiembre de 2022 actualizado por: Ece Meral, Hacettepe University
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de las restauraciones de resina compuesta de ionómero de vidrio (GI) de alta viscosidad, carbómero de vidrio (GC), GI reforzada con zirconio (ZIR) y relleno en bloque (BF). dos operadores calibrados colocaron 128 restauraciones en 30 pacientes con una edad media de 21 años.
Las restauraciones serán evaluadas por un examinador al inicio y a los 6, 12, 18, 24 y 48 meses utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Los datos serán analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06230
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presenten 1) al menos cuatro caries oclusales de una sola superficie en sus dientes molares posteriores (primero y/o segundo molar); 2) los dientes a restaurar debían estar vitales y sin enfermedad pulpar o periodontal, dolor y sensibilidad preoperatoria; 3) los dientes deben estar en oclusión; y 4) debe aceptar asistir a las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes con 1) higiene bucal deficiente, problemas de salud graves y/o bruxismo intenso; 2) dientes parcialmente erupcionados; 3) ausencia de dientes adyacentes y antagonistas; 4) dientes con caries interproximal; y 5) incapacidad para asistir a retiros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: circonómero
cemento de ionómero de vidrio reforzado con zirconio
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Se colocaron restauraciones clase I de zirconómero, carbómero de vidrio, ionómero de vidrio y resina compuesta.
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Comparador activo: Equia Fil
Cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad
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Se colocaron restauraciones clase I de zirconómero, carbómero de vidrio, ionómero de vidrio y resina compuesta.
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Comparador activo: carbómero de vidrio
cemento de ionómero de vidrio que contiene partículas carbonizadas de tamaño nanométrico.
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Se colocaron restauraciones clase I de zirconómero, carbómero de vidrio, ionómero de vidrio y resina compuesta.
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Comparador activo: Relleno a granel Tetric-evo ceram
Resina compuesta de relleno a granel
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Se colocaron restauraciones clase I de zirconómero, carbómero de vidrio, ionómero de vidrio y resina compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención Alpha para al menos el 90% de las restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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El factor principal para determinar el rendimiento clínico de un material de restauración es la tasa de retención.
Representa las tasas de supervivencia de las restauraciones después de un período de tiempo.
De acuerdo con las pautas de la ADA, un material de restauración debe mostrar al menos una tasa de retención alfa del 90 % después de 18 meses para que se considere clínicamente aceptable.
La retención se evalúa como alfa (restauración retentiva) o charlie (restauración fallida).
Se realiza una evaluación clínica para examinar si la restauración está en su lugar o se ha caído.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de adaptación marginal alfa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Representa la integridad marginal de las restauraciones.
Se califica como alfa (adaptación marginal perfecta), bravo (discrepancia marginal detectable, clínicamente aceptable) o charlie (grieta marginal, clínicamente inaceptable).
El examen de adaptación marginal se realiza mediante examen clínico de la restauración con sonda.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-17057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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