KLINISCHE VERGELIJKING VAN VERSCHILLENDE GLASIONOMEER-GEBASEERDE RESTAURATIVA EN EEN BULK-FILL HARSCOMPOSIET IN KLASSE I-HOLTEN: EEN 48 MAANDEN GERANDOMISEERDE SPLIT-MOND-GECONTROLEERDE PROEF
25 september 2022 bijgewerkt door: Ece Meral, Hacettepe University
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van hoogviskeuze glasionomeer (GI), glascarbomeer (GC), met zirkonium versterkte GI (ZIR) en bulk-fill (BF) composietharsrestauraties te vergelijken. twee gekalibreerde operators plaatsten 128 restauraties bij 30 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 21 jaar.
De restauraties worden beoordeeld door één onderzoeker bij aanvang en na 6, 12, 18, 24 en 48 maanden met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met 1) ten minste vier enkelzijdige occlusale cariës op hun achterste kiezen (eerste en/of tweede kiezen); 2) de te herstellen tanden moesten vitaal zijn en zonder pulpa- of parodontitis, pijn en preoperatieve gevoeligheid; 3) tanden moeten in occlusie zijn; en 4) moet akkoord gaan om naar vervolgafspraken te komen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met 1) slechte mondhygiëne, ernstige gezondheidsproblemen en/of zwaar bruxisme; 2) gedeeltelijk doorgebroken tanden; 3) afwezigheid van aangrenzende en antagonistische tanden; 4) tanden met interproximale cariës; en 5) onvermogen om terugroepacties bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zirconomeer
met zirkonium versterkt glasionomeercement
|
Restauraties van zirconomeer, glascarbomeer, glasionomeer en composiethars klasse I werden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Equia Fil
Glasionomeercement met hoge viscositeit
|
Restauraties van zirconomeer, glascarbomeer, glasionomeer en composiethars klasse I werden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: glazen carbomeer
glasionomeercement met verkoolde deeltjes van nanogrootte.
|
Restauraties van zirconomeer, glascarbomeer, glasionomeer en composiethars klasse I werden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Tetric-evo ceram bulkvulling
Bulkvulcomposiethars
|
Restauraties van zirconomeer, glascarbomeer, glasionomeer en composiethars klasse I werden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie Alpha voor minimaal 90% van de restauraties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De belangrijkste factor voor het bepalen van de klinische prestatie van een restauratief materiaal is de retentiegraad.
Het vertegenwoordigt de overlevingskansen van de restauraties na een bepaalde tijd.
Volgens de ADA-richtlijnen moet een restauratief materiaal na 18 maanden een alfa-retentiegraad van ten minste 90% vertonen om als klinisch aanvaardbaar te worden beschouwd.
De retentie wordt beoordeeld als alpha (remantieve restauratie) of charlie (mislukte restauratie).
Klinische evaluatie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de restauratie op zijn plaats zit of is gevallen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale aanpassingsscore alfa
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het vertegenwoordigt de marginale integriteit van de restauraties.
Het wordt gescoord als alfa (perfecte marginale aanpassing), bravo (detecteerbare marginale discrepantie, klinisch acceptabel) of charlie (marginale spleet, klinisch onaanvaardbaar).
Het onderzoek van marginale aanpassing wordt uitgevoerd door klinisch onderzoek van de restauratie met sonde.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-17057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .