- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05559567
Axiální délka s krátkozrakostí v dospělosti (ALWAOM) (ALWAOM)
5. srpna 2024 aktualizováno: Art Optical Contact Lens, Inc.
Axiální Délka S Dospělým Nástupem Myopie
Účel: Zjistit progresi axiální délky a její vztah ke vzniku a progresi krátkozrakosti u dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle
- Určete progresi axiální délky během dvouletého období alespoň 100 subjektů/studentů ve věku 21 let nebo více (subjekty mohou pocházet z více míst). Předměty jsou vybírány z optometrických vzdělávacích programů začínajících v prvním ročníku studenta.
- Určete korelaci změn axiální délky se změnami lomu v průběhu dvou let.
- Získat výsledky ortokeratologie a její vliv na axiální délku a refrakční změny.
Metody
- Měření axiální délky pomocí optické biometrie budou prováděna v ročních intervalech po dobu tří let a zaznamenávána do tabulkového procesoru (viz příloha) pro budoucí analýzu dat. Bude vynaloženo úsilí na provádění měření přibližně ve stejný den každý rok.
- Refrakční vada bude měřena pomocí konzistentní metody, jako je autorefraktor, v ročních intervalech po dobu tří let a zaznamenávána do stejné tabulky jako axiální délka pro budoucí analýzu dat. Bude vynaloženo úsilí na provádění měření přibližně ve stejný den každý rok.
- Subjektům, které jsou vhodné pro ortokeratologii, bude vyhovovat design MOONLENS (poskytuje Art Optical zdarma) podle normálního protokolu a sledováni normálním protokolem Axiální délka bude měřena před namontováním a alespoň každý rok po dobu tří let . Topografie bude pořizována při předběžném a následném přizpůsobení podle běžného protokolu se snímky pořízenými alespoň jednou ročně po dobu tří let. Nejméně jednou ročně bude také prováděna refrakce. Údaje o axiální délce a lomu se zaznamenají do stejné tabulky jako výše a topografie se uloží do samostatné složky pro budoucí analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
- University of Missouri-St. Louis College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student 1. ročníku optometrie
- Refrakční vada - sférická Složka: +2,00D až -5,00D; astigmatická složka: až -1,50D; nepresbyopický
- V současné době nepoužívá žádnou léčbu pro kontrolu krátkozrakosti, včetně ortokeratologických čoček, měkkých multifokálních čoček, čoček MiSight, farmakologických intervencí nebo brýlí pro kontrolu myopie
- Žádné významné onemocnění předního nebo zadního segmentu
Kritéria vyloučení:
- Negraduální student
- Refrakční vada mimo: +2,00 D až -5,00 D; astigmatická složka: až -1,50D; presbyopický
- Všichni účastníci používající léčbu pro kontrolu krátkozrakosti, včetně ortokeratologických čoček, měkkých multifokálních čoček, čoček MiSight, farmakologických intervencí nebo brýlí pro kontrolu krátkozrakosti
- Významné onemocnění předního nebo zadního segmentu
- Těhotenství
- Významné systémové onemocnění, které může ovlivnit refrakční vadu (tj. cukrovka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ortokeratologie
Ortokeratologie je nasazování kontaktních čoček pro nošení přes noc, aby se rohovka zploštěla a během dne dočasně upravila krátkozrakost.
Bylo také prokázáno, že tento postup zpomaluje růst axiální délky u dětí.
|
Použití speciální kontaktní čočky praktického lékaře k dočasné korekci krátkozrakosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese axiální délky
Časové okno: Dva roky
|
Změna délky oka od přední rohovky k sítnici v průběhu času
|
Dva roky
|
|
Vliv ortokeratologie na změny axiální délky
Časové okno: Dva roky
|
Porovnejte průměrné změny axiální délky subjektů nosících ortokeratologické čočky s těmi, kteří je nemají
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALWAOM2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .