- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559567
Lunghezza assiale con miopia ad insorgenza nell'adulto (ALWAOM) (ALWAOM)
5 agosto 2024 aggiornato da: Art Optical Contact Lens, Inc.
Lunghezza assiale con miopia ad insorgenza nell'adulto
Scopo: determinare la progressione della lunghezza assiale e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della miopia negli adulti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- Determinare la progressione della lunghezza assiale su un periodo di due anni di almeno 100 soggetti/studenti di età pari o superiore a 21 anni (i soggetti possono provenire da più siti). Le materie devono essere scelte dai programmi di educazione optometrica che iniziano nel primo anno dello studente.
- Determinare la correlazione delle modifiche della lunghezza assiale ai cambiamenti di rifrazione nel corso del periodo di due anni.
- Ottenere i risultati dell'ortocheratologia e il suo effetto sulla lunghezza assiale e sui cambiamenti di rifrazione.
Metodi
- Le misurazioni della lunghezza assiale con biometria ottica saranno effettuate a intervalli annuali per tre anni e registrate su un foglio di calcolo (vedi allegato) per future analisi dei dati. Ci si sforzerà di eseguire misurazioni all'incirca alla stessa data ogni anno.
- L'errore di rifrazione sarà misurato utilizzando un metodo coerente come un autorefractor a intervalli annuali per tre anni e registrato sullo stesso foglio di calcolo della lunghezza assiale per future analisi dei dati. Ci si sforzerà di eseguire misurazioni all'incirca alla stessa data ogni anno.
- I soggetti che si adattano all'ortocheratologia saranno adattati con il design MOONLENS (fornito gratuitamente da Art Optical) secondo il normale protocollo di adattamento e seguiti con il normale protocollo La lunghezza assiale verrà misurata prima dell'adattamento e almeno ogni anno per il periodo di tre anni . La topografia verrà acquisita al pre-adattamento e al post-adattamento secondo il normale protocollo con immagini scattate almeno una volta all'anno per un periodo di tre anni. Anche la rifrazione sarà condotta almeno una volta all'anno. I dati di lunghezza assiale e rifrazione devono essere registrati sullo stesso foglio di calcolo di cui sopra e la topografia salvata in una cartella separata per analisi future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
- University of Missouri-St. Louis College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di optometria del 1° anno
- Errore di rifrazione - Componente sferica: da +2.00D a -5.00D; Componente astigmatico: fino a -1.50D; non presbite
- Attualmente non utilizza alcun trattamento per il controllo della miopia, incluse lenti per ortocheratologia, lenti multifocali morbide, lenti MiSight, interventi farmacologici o occhiali per il controllo della miopia
- Nessuna malattia significativa del segmento anteriore o posteriore
Criteri di esclusione:
- Studente non laureato
- Errore di rifrazione al di fuori di: +2.00D a -5.00D; Componente astigmatico: fino a -1.50D; presbite
- Tutti i partecipanti che utilizzano il trattamento per il controllo della miopia, comprese lenti per ortocheratologia, lenti multifocali morbide, lenti MiSight, interventi farmacologici o occhiali per il controllo della miopia
- Malattia significativa del segmento anteriore o posteriore
- Gravidanza
- Malattia sistemica significativa che può influenzare l'errore di rifrazione (ad es. diabete)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ortocheratologia
L'ortocheratologia consiste nell'applicazione di una lente a contatto da indossare durante la notte per appiattire la cornea e correggere temporaneamente la miopia durante il giorno.
È stato anche dimostrato che questa procedura rallenta la crescita della lunghezza assiale nei bambini.
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L'uso di una lente a contatto GP speciale per correggere temporaneamente la miopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Due anni
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Il cambiamento della lunghezza dell'occhio dalla cornea anteriore alla retina nel tempo
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Due anni
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Effetto dell'ortocheratologia sui cambiamenti di lunghezza assiale
Lasso di tempo: Due anni
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Confronta le variazioni medie della lunghezza assiale dei soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con quelli che non le indossano
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALWAOM2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .