Axiale lengte met bijziendheid bij volwassenen (ALWAOM) (ALWAOM)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Art Optical Contact Lens, Inc.
Axiale lengte met bijziendheid bij volwassenen
Doel: het bepalen van de progressie van de axiale lengte en de relatie met het ontstaan en de progressie van myopie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
- Bepaal de progressie in axiale lengte over een periode van twee jaar van ten minste 100 proefpersonen/studenten van 21 jaar of ouder (proefpersonen kunnen afkomstig zijn van meerdere locaties). Onderwerpen moeten worden gekozen uit optometrische onderwijsprogramma's die beginnen in het eerste jaar van de student.
- Bepaal de correlatie van axiale lengteveranderingen met brekingsveranderingen gedurende de periode van twee jaar.
- Verkrijg resultaten van orthokeratologie en het effect ervan op axiale lengte en brekingsveranderingen.
methoden
- Metingen van de axiale lengte met optische biometrie zullen gedurende drie jaar jaarlijks worden uitgevoerd en worden vastgelegd op een spreadsheet (zie bijlage) voor toekomstige gegevensanalyse. Er wordt naar gestreefd om elk jaar op ongeveer dezelfde datum metingen uit te voeren.
- De brekingsfout zal worden gemeten met behulp van een consistente methode, zoals een autorefractor, met tussenpozen van een jaar gedurende drie jaar, en zal worden geregistreerd op dezelfde spreadsheet als de axiale lengte voor toekomstige gegevensanalyse. Er wordt naar gestreefd om elk jaar op ongeveer dezelfde datum metingen uit te voeren.
- Proefpersonen die geschikt zijn voor orthokeratologie zullen worden aangepast met het MOONLENS-ontwerp (gratis geleverd door Art Optical) volgens het normale aanpasprotocol en gevolgd door het normale protocol De axiale lengte wordt gemeten vóór de aanpassing en ten minste elk jaar gedurende de periode van drie jaar . Topografie wordt vastgelegd tijdens pre-fitting en post-fitting volgens het normale protocol, waarbij gedurende een periode van drie jaar ten minste één keer per jaar foto's worden gemaakt. Refractie zal ook minstens één keer per jaar worden uitgevoerd. Axiale lengte- en brekingsgegevens moeten worden vastgelegd op dezelfde spreadsheet als hierboven en de topografie moet worden opgeslagen in een aparte map voor toekomstige analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63121
- University of Missouri-St. Louis College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e jaars student optometrie
- Brekingsfout - sferisch Component: +2.00D tot -5.00D; astigmatische component: tot -1.50D; niet-presbyopisch
- Gebruikt momenteel geen behandeling voor bijziendheid, waaronder orthokeratologielenzen, zachte multifocale lenzen, MiSight-lenzen, farmacologische interventies of brillen voor bijziendheid
- Geen significante ziekte van het voorste of achterste segment
Uitsluitingscriteria:
- Niet-afgestudeerde student
- Brekingsfout buiten: +2.00D tot -5.00D; astigmatische component: tot -1.50D; presbyopie
- Alle deelnemers die een behandeling gebruiken voor bijziendheid, inclusief orthokeratologielenzen, zachte multifocale lenzen, MiSight-lenzen, farmacologische interventies of brillen voor bijziendheid
- Aanzienlijke ziekte van het voorste of achterste segment
- Zwangerschap
- Significante systemische ziekte die refractieafwijkingen kan beïnvloeden (d.w.z. suikerziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Orthokeratologie
Orthokeratologie is het aanmeten van een contactlens die 's nachts wordt gedragen om het hoornvlies plat te maken en overdag tijdelijk bijziendheid te corrigeren.
Er is ook aangetoond dat deze procedure de axiale lengtegroei bij kinderen vertraagt.
|
Het gebruik van een speciale GP-contactlens om bijziendheid tijdelijk te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengteprogressie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De verandering in de lengte van het oog van het voorste hoornvlies tot het netvlies in de loop van de tijd
|
Twee jaar
|
|
Effect van orthokeratologie op axiale lengteveranderingen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Vergelijk de gemiddelde axiale lengteveranderingen van proefpersonen die orthokeratologielenzen dragen met degenen die dat niet doen
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALWAOM2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .