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Axiale Länge mit Myopie beim Erwachsenen (ALWAOM) (ALWAOM)

26. September 2022 aktualisiert von: Art Optical Contact Lens, Inc.

Axiale Länge mit beginnender Kurzsichtigkeit im Erwachsenenalter

Zweck: Bestimmung der axialen Längenprogression und ihres Zusammenhangs mit Myopiebeginn und -progression bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Bestimmen Sie den Verlauf der Achsenlänge über einen Zeitraum von zwei Jahren bei mindestens 100 Probanden/Studenten im Alter von 21 Jahren oder älter (Probanden können von mehreren Standorten kommen). Die Fächer sind ab dem ersten Studienjahr aus optometrischen Ausbildungsgängen zu wählen.
  2. Bestimmen Sie die Korrelation von Achsenlängenänderungen zu refraktiven Änderungen über den Zeitraum von zwei Jahren.
  3. Erhalten Sie Ergebnisse der Orthokeratologie und ihre Auswirkungen auf die axiale Länge und refraktive Änderungen.

Methoden

  1. Messungen der Achslänge mit optischer Biometrie werden drei Jahre lang in jährlichen Abständen durchgeführt und für zukünftige Datenanalysen in einer Tabelle (siehe Anhang) aufgezeichnet. Es wird versucht, die Messungen jedes Jahr ungefähr zum gleichen Zeitpunkt durchzuführen.
  2. Der Brechungsfehler wird drei Jahre lang in jährlichen Abständen mit einer konsistenten Methode wie einem Autorefraktor gemessen und für zukünftige Datenanalysen in derselben Tabelle wie die axiale Länge aufgezeichnet. Es wird versucht, die Messungen jedes Jahr ungefähr zum gleichen Zeitpunkt durchzuführen.
  3. Probanden, die für die Orthokeratologie geeignet sind, werden mit dem MOONLENS-Design (kostenlos von Art Optical bereitgestellt) gemäß dem normalen Anpassungsprotokoll angepasst und mit dem normalen Protokoll weiterverfolgt. Die axiale Länge wird vor der Anpassung und mindestens einmal jährlich für den Zeitraum von drei Jahren gemessen . Die Topografie wird vor und nach der Anpassung gemäß dem normalen Protokoll erfasst, wobei über einen Zeitraum von drei Jahren mindestens einmal pro Jahr Bilder aufgenommen werden. Die Refraktion wird auch mindestens einmal pro Jahr durchgeführt. Axiallängen- und Refraktionsdaten müssen in derselben Tabelle wie oben aufgezeichnet und die Topographie in einem separaten Ordner für zukünftige Analysen gespeichert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Optometrie-Student im ersten Jahr
  2. Brechungsfehler – sphärische Komponente: +2,00 dpt bis –5,00 dpt; astigmatische Komponente: bis zu -1,50 D; nicht presbyopie
  3. Verwenden Sie derzeit keine Behandlung zur Myopiekontrolle, einschließlich orthokeratologischer Linsen, weicher Multifokallinsen, MiSight-Linsen, pharmakologischer Eingriffe oder Brillen zur Myopiekontrolle
  4. Keine signifikante Erkrankung des vorderen oder hinteren Segments

Ausschlusskriterien:

  1. Student ohne Abschluss
  2. Refraktionsfehler außerhalb von: +2,00 dpt bis -5,00 dpt; astigmatische Komponente: bis zu -1,50 D; Alterssichtigkeit
  3. Alle Teilnehmer, die eine Behandlung zur Myopiekontrolle verwenden, einschließlich Orthokeratologie-Linsen, weiche multifokale Linsen, MiSight-Linsen, pharmakologische Eingriffe oder Brillen zur Myopiekontrolle
  4. Signifikante Erkrankung des vorderen oder hinteren Segments
  5. Schwangerschaft
  6. Signifikante systemische Erkrankung, die sich auf die Fehlsichtigkeit auswirken kann (d. h. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Orthokeratologie
Orthokeratologie ist das Anpassen einer Kontaktlinse zum Tragen über Nacht, um die Hornhaut zu glätten und Kurzsichtigkeit tagsüber vorübergehend zu korrigieren. Es wurde auch gezeigt, dass dieses Verfahren das axiale Längenwachstum bei Kindern verlangsamt.
Die Verwendung einer speziellen GP-Kontaktlinse zur vorübergehenden Korrektur von Myopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Augenlänge von der vorderen Hornhaut bis zur Netzhaut im Laufe der Zeit
2 Jahre
Wirkung der Orthokeratologie auf Längenänderungen der Achsel
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die durchschnittlichen axialen Längenänderungen von Probanden, die Orthokeratologie-Linsen tragen, mit denen, die dies nicht tun
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALWAOM2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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