- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05559944
Stručné programy psaní pro mladé dospělé ze sexuálních menšin v Alabamě
29. ledna 2024 aktualizováno: Tiffany Brown, Auburn University
Mladí dospělí ze sexuální menšiny (SM; např. gay, lesba, bisexuál, pansexuál, queer) jsou vystaveni zvýšenému riziku poruch příjmu potravy (ED).
Výzkumníci použili teorii menšinového stresu, aby pochopili, jak je zvýšené riziko částečně způsobeno stigmatizací a diskriminací z toho, že jste součástí marginalizované skupiny.
Navzdory této do očí bijící nerovnosti existují omezené programy prevence ED u populace SM.
Je kritické, že mnoho mladých lidí z SM žije ve venkovských oblastech s vysokým anti-LGBTQ+ stigmatem a omezeným přístupem ke zdrojům specifickým pro SM.
Navrhovaný projekt bude tuto mezeru řešit úpravou a vyhodnocením dvou krátkých on-line intervencí ke snížení rizika ED.
N = 120 mladých dospělých SM ve venkovských oblastech Alabamy s vysokým LGBTQ+ stigmatem a nízkými zdroji specifickými pro SM bude náhodně rozděleno do jednoho tří krátkých intervencí online psaní: 1) expresivní psaní (n = 40), 2) sebepotvrzení (n = 40), nebo 3) kontrola (n = 40).
Účastníci dokončí hodnocení před intervencí, po intervenci a 1 měsíc po intervenci.
Cíl 1 posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence.
Cíl 2 porovná krátké intervence online psaní s kontrolou při zlepšování tělesného obrazu a symptomů ED.
A konečně, průzkumný cíl prozkoumá předpokládané intervenční mechanismy a to, zda míra SM stigmatu a diskriminace, kterou účastníci zažívají před intervencí, ovlivňuje účinnost intervence.
Tento výzkum pomůže podpořit a zvýhodnit mladé dospělé s nedostatečnou SM tím, že naplní kritickou potřebu krátkých, škálovatelných intervencí, které mohou být poskytovány online, aby pomohly snížit riziko ED.
Data z tohoto projektu budou sloužit jako pilotní data pro následnou žádost o grant řady R od NIH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-30
- identifikovat se jako SM (gay, lesba, bisexuál, pansexuál nebo queer)
- schvalovat nespokojenost s tělem
- v současné době žije v jednom z následujících okresů AL: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon nebo Russell
- mít přístup k internetu (buď přes počítač/tablet, mobilní telefon nebo komunitní centrum [např. knihovna])
Kritéria vyloučení:
- splňují kritéria pro ED na základě self-report screeneru
- neanglicky mluvící
- Nedostatek přístupu k internetu
- Nebydlí v jednom z následujících okresů AL: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon nebo Russell
- Mladší než 18 let, starší 30 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní
Účastníci budou požádáni, aby napsali o největším tělesném obrazu nebo o stresu souvisejícím s jídlem, který jako členové LGBTQ+ komunity zažili.
Účastníkům bude poskytnut obecný seznam běžně popsaných typů stresorů a kontextů vzhledem k tomu, že metaanalytický výzkum podporuje, že poskytnutí příkladů zvyšuje účinnost expresivního psaní.
|
Účastníci budou požádáni, aby napsali o největším tělesném obrazu nebo o stresu souvisejícím s jídlem, který jako členové LGBTQ+ komunity zažili.
|
|
Experimentální: Sebepotvrzení
Účastníci budou reagovat na jednu novou vinětu denně popisující mladého dospělého SM, který v Alabamě zažívá silný stres z pohledu těla.
Účastníci budou požádáni, aby této osobě napsali a poskytli rady na základě své vlastní zkušenosti jako mladý dospělý SM.
Viněty budou u všech účastníků stejné; budou však odpovídat sexuální identitě, genderové identitě a rase/etnické příslušnosti účastníků.
|
Účastníci obdrží jednu novou vinětu denně popisující mladého dospělého SM, který v Alabamě zažívá silný stres z pohledu na tělo.
Účastníci budou požádáni, aby této osobě napsali a poskytli rady na základě své vlastní zkušenosti jako mladý dospělý SM.
Viněty budou u všech účastníků stejné; budou však odpovídat sexuální identitě, genderové identitě a rase/etnické příslušnosti účastníků.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
V souladu s předchozím výzkumem budou účastníci psát o svých rutinních denních činnostech od probuzení každý den na 20 minut, bez emocionálního obsahu.
|
V souladu s předchozím výzkumem budou účastníci psát o svých rutinních denních činnostech od probuzení každý den na 20 minut, bez emocionálního obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek těla
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Body Image States Scale (BISS); 7-položkový self-report měřítko spokojenosti s celkovým vzhledem.
Skóre se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější tělesný obraz
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Inventář příznaků patologie příjmu potravy (EPSI); 45položková míra, která hodnotí 8 domén patologie poruch příjmu potravy, skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizace ideálů a tlaků vzhledu
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Sociokulturní postoje k stupnici vzhledu-4 (SATAQ-4); 22-položková míra internalizace ideálů vzhledu a tlaků.
Skóre se pohybuje od 4 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší internalizaci vzhledu
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Negativní vliv
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21); 21 položková míra používaná k hodnocení deprese, úzkosti a nespecifického fyziologického vzrušení, které zatěžují faktor vyššího řádu psychické tísně/negativního afektu.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní vliv
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Regulace mezilidských emocí
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Obtíže v mezilidské regulaci emocí (DIRE); 24-položková měřítka maladaptivní interpersonální emoční regulace.
Skóre se pohybuje od 3 do 30 a vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHO-BREF); 26-položkový self-report opatření pro fyzické a psychologické sociální vztahy a environmentální zdraví.
Skóre se pohybuje od 4-20; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Sociální sebevědomí
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Škála sociálního sebevědomí (SSES); Měří sebevědomí a sebeúctu v sociálních situacích v 9 položkách.
Skóre se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální sebevědomí.
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Sebestigmatizace hledání pomoci
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Self-Stigma hledání pomoci (SSOSH); Stigma kolem hledání pomoci pro psychologické problémy.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma.
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
|
Použití látky
Časové okno: změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Screening týkající se alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST); Zkoumá vzorce užívání alkoholu a návykových látek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a vyšší skóre odráží větší problémy s užíváním návykových látek.
|
změny od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coping Self-Efficacy
Časové okno: Základní linie
|
Coping Self Efficacy Scale (CSES); Posuzuje vlastní účinnost zvládání stresu sexuální menšiny (SM), upravenou pro řešení SM stresu v předchozím výzkumu (13 položek, 11bodová škála, rozsah 0-130, vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost zvládání SM-stresu).
|
Základní linie
|
|
Diskriminace
Časové okno: Základní linie
|
Heterosexistická škála obtěžování, odmítání a diskriminace; Measure hodnotí zkušenosti s viktimizací a odmítáním související s identitou SGM (14 položek, skóre se pohybuje v rozmezí 14–84, přičemž vyšší skóre odráží větší zkušenosti s diskriminací)
|
Základní linie
|
|
Internalizované stigma
Časové okno: Základní linie
|
Internalized Homophobia Scale (IHP); Posoudit internalizaci negativních postojů k vlastní sexuální identitě (9 položek, skóre se pohybuje od 5 do 45, vyšší skóre ukazuje na větší internalizované stigma)
|
Základní linie
|
|
Skrytí sexuální orientace
Časové okno: Základní linie
|
Škála utajení sexuální orientace (SOCS); Posuďte, do jaké míry někdo záměrně skrývá svou sexuální identitu (6 položek, skóre se pohybuje od 6 do 30, vyšší skóre znamená větší skrytí)
|
Základní linie
|
|
Citlivost odmítnutí
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost odmítnutí žen sexuálních menšin (nebo gayů); Posuzuje citlivost vůči odmítnutí kvůli sexuální identitě (14–16 položek, rozmezí 1–36, vyšší skóre značí větší citlivost na odmítnutí)
|
Základní linie
|
|
Zapojení komunity
Časové okno: Základní linie
|
Položky z průzkumu Social Justice Sexuality Survey zahrnují 6 položek zapojení LGBTQ komunity (rozmezí 6–36, vyšší skóre znamená větší zapojení komunity)
|
Základní linie
|
|
Intramenšinový stres
Časové okno: Základní linie
|
Zkrácená škála intraminoritního stresu; Posuzuje stresory v gay komunitě (8 položek, rozmezí 8-40, vyšší skóre ukazuje na větší vnímání stresu komunity)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jordan Merriweather, Auburn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #22-317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou uchovávána po dobu 5 let po ukončení studie.
Zájemci o další informace o datech mohou kontaktovat hlavního výzkumníka (tab0110@auburn.edu)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko