- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05559944
Rövid íróprogramok szexuális kisebbséghez tartozó fiatal felnőttek számára Alabamában
2024. január 29. frissítette: Tiffany Brown, Auburn University
A szexuális kisebbségekhez tartozó (SM; pl. meleg, leszbikus, biszexuális, pánszexuális, queer) fiatal felnőttek fokozottan ki vannak téve az étkezési zavarok (ED-k) kockázatának.
A kutatók a kisebbségi stresszelméletet használták annak megértésére, hogy a megnövekedett kockázat részben a marginalizált csoporthoz való tartozással kapcsolatos megbélyegzésnek és diszkriminációnak köszönhető.
E szembeötlő egyenlőtlenség ellenére korlátozott programok léteznek az ED-ek megelőzésére az SM-populációkban.
Kritikus szempont, hogy sok SM-fiatal él vidéki régiókban, ahol erős az LMBTQ+-ellenes megbélyegzés, és korlátozott hozzáférésük van az SM-specifikus erőforrásokhoz.
A javasolt projekt ezt a hiányosságot orvosolja két rövid online beavatkozás adaptálásával és értékelésével az ED kockázatának csökkentésére.
N = 120 SM fiatal felnőtt Alabama vidéki régióiban, ahol magas az LMBTQ+ megbélyegzés és alacsony az SM-specifikus erőforrások, véletlenszerűen három rövid online írási beavatkozásra osztanak be: 1) kifejező írás (n = 40), 2) önmegerősítés (n = 40), vagy 3) kontroll (n = 40).
A résztvevők elvégzik a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni 1 hónapos értékeléseket.
Az 1. cél a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékeli.
A 2. cél összehasonlítja a rövid online írási beavatkozásokat a testkép és az ED-tünetek javítása érdekében.
Végül, egy feltáró cél megvizsgálja a lehetséges beavatkozási mechanizmusokat, és azt, hogy az SM-stigma és a diszkrimináció szintje a beavatkozás előtt befolyásolja-e a beavatkozás hatékonyságát.
Ez a kutatás segíteni fog a rosszul ellátott SM fiatal felnőttek támogatásában és előnyökben részesítve azáltal, hogy kielégíti a rövid, méretezhető beavatkozások kritikus szükségletét, amelyeket online lehet megvalósítani az ED kockázatának csökkentése érdekében.
A projektből származó adatok kísérleti adatokként szolgálnak majd az NIH következő R-sorozatú támogatási kérelméhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves korig
- SM-ként azonosítani (meleg, leszbikus, biszexuális, pánszexuális vagy queer)
- támogatja a test elégedetlenségét
- jelenleg a következő AL megyék egyikében él: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon vagy Russell
- rendelkezik internet-hozzáféréssel (számítógépen/táblagépen, mobiltelefonon vagy közösségi központon [pl. könyvtáron] keresztül)
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek az ED kritériumainak, az önbevallásos szűrés alapján
- nem angolul beszélő
- Internet hozzáférés hiánya
- Nem él a következő AL megyék egyikében: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon vagy Russell
- 18 évesnél fiatalabb, 30 évesnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kifejező írás
A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak a legnagyobb testképről vagy étkezéssel kapcsolatos stresszorról, amelyet az LMBTQ+ közösség tagjaként tapasztaltak.
A résztvevők rendelkezésére bocsátjuk a stresszorok és kontextusok általánosan leírt típusainak általános listáját, mivel a metaanalitikus kutatások alátámasztják, hogy a példák bemutatása növeli a kifejező írás hatékonyságát.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak a legnagyobb testképről vagy étkezéssel kapcsolatos stresszorról, amelyet az LMBTQ+ közösség tagjaként tapasztaltak.
|
Kísérleti: Önmegerősítés
A résztvevők napi egy új matricára válaszolnak, amely egy SM fiatal felnőttet ír le, aki súlyos testkép-stresszben szenved Alabamában.
A résztvevőket megkérjük, hogy írjanak ennek a személynek, és adjanak tanácsot saját, SM fiatal felnőttként szerzett tapasztalataik alapján.
A matricák a résztvevők között azonosak lesznek; azonban a résztvevők szexuális identitásához, nemi identitásához és faji/etnikai hovatartozásához igazodnak.
|
A résztvevők naponta egy új matricát kapnak, amely egy SM fiatal felnőttet ír le, aki súlyos testképi stresszt tapasztal Alabamában.
A résztvevőket megkérjük, hogy írjanak ennek a személynek, és adjanak tanácsot saját, SM fiatal felnőttként szerzett tapasztalataik alapján.
A matricák a résztvevők között azonosak lesznek; azonban a résztvevők szexuális identitásához, nemi identitásához és faji/etnikai hovatartozásához igazodnak.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A korábbi kutatásokkal összhangban a résztvevők napi 20 perces ébredésük óta napi rutin tevékenységeikről írnak, érzelmi tartalmak nélkül.
|
A korábbi kutatásokkal összhangban a résztvevők napi 20 perces ébredésük óta napi rutin tevékenységeikről írnak, érzelmi tartalmak nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testkép
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Body Image State Scale (BISS); 7 tételes önértékelési mérőszám az általános megjelenéssel való elégedettségről.
A pontszámok 1-től 9-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb testképet tükröznek
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Étkezési patológiai tünetegyüttes (EPSI); 45 elemből álló mérőszám, amely az evészavar patológiájának 8 tartományát értékeli, a pontszámok 0 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megjelenési ideálok és nyomások internalizálása
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Szociokulturális attitűdök a megjelenéshez Skála-4 (SATAQ-4); A megjelenési ideálok és nyomások internalizálásának 22 tételes mérőszáma.
A pontszámok 4 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb megjelenési internalizációt jeleznek
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Negatív Affektus
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21); 21 tételes mérőszám a depresszió, a szorongás és a nem specifikus fiziológiai izgalom értékelésére, amelyek a pszichológiai distressz/negatív hatás magasabb rendű tényezőjét terhelik.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Interperszonális érzelmek szabályozása
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Az érzelmek interperszonális szabályozásának nehézségei (DIRE); A maladaptív interperszonális érzelmi szabályozás 24 tételes mérőszámai.
A pontszámok 3-30 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek.
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség- (WHO-BREF); 26 tételes önbevallási mérőszám a fizikai és pszichológiai társas kapcsolatokra és a környezet egészségére.
A pontszámok 4-20; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Társadalmi önbecsülés
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Társadalmi önértékelési skála (SSES); A magabiztosságot és az önbecsülést méri a társas helyzetekben 9 elemen keresztül.
A pontszámok 9-től 54-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb társadalmi önbecsülést jeleznek.
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
A segítségkeresés önmegbélyegzése
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH); Megbélyegzés a pszichológiai aggályok miatti segítségkéréssel kapcsolatban.
A pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek.
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Anyaghasználat
Időkeret: a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrés (ASSIST); Vizsgálja az alkohol- és szerhasználati szokásokat.
A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb szerhasználati problémákat jeleznek.
|
a kiindulási értéktől az 1 hónapos követésig változik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal
|
Coping Self Efficacy Scale (CSES); Felméri a szexuális kisebbségi (SM) stressz megküzdési énhatékonyságát, a korábbi kutatások során az SM stressz kezelésére adaptálva (13 tétel, 11 pontos skála, 0-130, a magasabb pontszámok nagyobb SM-stressz megküzdési énhatékonyságot jeleznek).
|
Alapvonal
|
Megkülönböztetés
Időkeret: Alapvonal
|
Heteroszexista Zaklatás, Elutasítás és Diszkrimináció Skála; A mérőszám az SGM-identitással kapcsolatos áldozattá válással és elutasítással kapcsolatos tapasztalatokat értékeli (14 elem, a pontszámok 14-84 között mozognak, a magasabb pontszámok a diszkriminációval kapcsolatos nagyobb tapasztalatokat tükrözik)
|
Alapvonal
|
Internalizált stigma
Időkeret: Alapvonal
|
Internalizált homofóbia skála (IHP); Értékelje a szexuális identitással kapcsolatos negatív attitűdök internalizálását (9 elem, a pontszámok 5-45 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb internalizált stigmát jeleznek)
|
Alapvonal
|
A szexuális irányultság elrejtése
Időkeret: Alapvonal
|
Szexuális irányultság elrejtési skála (SOCS); Mérje fel, hogy valaki milyen mértékben rejti el szándékosan szexuális identitását (6 elem, a pontszámok 6-30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb eltitkolást jeleznek)
|
Alapvonal
|
Elutasítási érzékenység
Időkeret: Alapvonal
|
A szexuális kisebbséghez tartozó nők (vagy melegekkel kapcsolatos) elutasítási érzékenysége; Felméri a szexuális identitás miatti elutasítással szembeni érzékenységet (14-16 elem, 1-36 tartomány, magasabb pontszámok nagyobb elutasítási érzékenységet jeleznek)
|
Alapvonal
|
Közösségi részvétel
Időkeret: Alapvonal
|
A Social Justice Szexualitás Felmérés elemei között 6 elem szerepel az LMBTQ közösségben való részvételről (6-36, a magasabb pontszámok nagyobb közösségi részvételt jeleznek)
|
Alapvonal
|
Intraminority Stressz
Időkeret: Alapvonal
|
Rövidített Intraminality Stress Scale; Felméri a stressztényezőket a meleg közösségen belül (8 elem, 8-40, a magasabb pontszámok a közösségi stressz fokozottabb észlelését jelzik)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jordan Merriweather, Auburn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #22-317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat a vizsgálat lezárását követően 5 évig megőrizzük.
Azok, akik szeretnének többet megtudni az adatokról, felvehetik a kapcsolatot a kutatásvezetővel (tab0110@auburn.edu)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalBefejezveLipid profil | Szív- és érrendszeri eredmény | Kalemia ControlEgyesült Államok