- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559944
Programas breves de escritura para adultos jóvenes de minorías sexuales en Alabama
29 de enero de 2024 actualizado por: Tiffany Brown, Auburn University
Los adultos jóvenes de minorías sexuales (SM; por ejemplo, homosexuales, lesbianas, bisexuales, pansexuales, queer) tienen un riesgo elevado de sufrir trastornos alimentarios (ED).
Los investigadores han utilizado la teoría del estrés de las minorías para comprender cómo el mayor riesgo se debe, en parte, al estigma y la discriminación por ser parte de un grupo marginado.
A pesar de esta flagrante inequidad, existen programas limitados para prevenir los TCA en las poblaciones SM.
Críticamente, muchos jóvenes SM viven en regiones rurales con un alto estigma anti-LGBTQ+ y acceso limitado a recursos específicos de SM.
El proyecto propuesto abordará esta brecha adaptando y evaluando dos breves intervenciones en línea para reducir el riesgo de disfunción eréctil.
N = 120 SM adultos jóvenes en regiones rurales de Alabama con alto estigma LGBTQ+ y bajos recursos específicos de SM serán asignados aleatoriamente a tres breves intervenciones de escritura en línea: 1) escritura expresiva (n = 40), 2) autoafirmación (n = 40), o 3) control (n = 40).
Los participantes completarán evaluaciones antes de la intervención, después de la intervención y 1 mes después de la intervención.
El Objetivo 1 evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
El objetivo 2 comparará las breves intervenciones de escritura en línea con el control para mejorar la imagen corporal y los síntomas de la disfunción eréctil.
Finalmente, un objetivo exploratorio examinará los mecanismos de intervención postulados y si el nivel de estigma y discriminación SM que los participantes experimentan antes de la intervención afecta la eficacia de la intervención.
Esta investigación ayudará a apoyar y beneficiar a los adultos jóvenes SM desatendidos al satisfacer una necesidad crítica de intervenciones breves y escalables que se pueden brindar en línea para ayudar a reducir el riesgo de disfunción eréctil.
Los datos de este proyecto servirán como datos piloto para una subsiguiente solicitud de subvención de la serie R de los NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-30
- identificarse como SM (gay, lesbiana, bisexual, pansexual o queer)
- aprobar la insatisfacción corporal
- vive actualmente en uno de los siguientes condados de AL: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon o Russell
- tener acceso a Internet (ya sea a través de una computadora/tableta, teléfono móvil o centro comunitario [p. ej., biblioteca])
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios para un ED, según el autoevaluador
- no hablan inglés
- falta de acceso a internet
- No vivir en uno de los siguientes condados de AL: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon o Russell
- Menores de 18, mayores de 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escritura expresiva
Se les pedirá a los participantes que escriban sobre la imagen corporal más grande o el factor estresante relacionado con la alimentación que hayan experimentado como miembros de la comunidad LGBTQ+.
Se proporcionará a los participantes una lista general de los tipos de factores estresantes y contextos comúnmente descritos, dado que la investigación metaanalítica respalda que proporcionar ejemplos mejora la eficacia de la escritura expresiva.
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Se les pedirá a los participantes que escriban sobre la imagen corporal más grande o el factor estresante relacionado con la alimentación que hayan experimentado como miembros de la comunidad LGBTQ+.
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Experimental: Autoafirmación
Los participantes responderán a una nueva viñeta por día que describe a un adulto joven SM que experimenta estrés severo por la imagen corporal en Alabama.
Se les pedirá a los participantes que escriban a esta persona y brinden consejos basados en su propia experiencia como adultos jóvenes SM.
Las viñetas serán idénticas entre los participantes; sin embargo, se compararán con la identidad sexual, la identidad de género y la raza/origen étnico de los participantes.
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Los participantes recibirán una nueva viñeta por día que describe a un adulto joven SM que experimenta estrés severo por la imagen corporal en Alabama.
Se les pedirá a los participantes que escriban a esta persona y brinden consejos basados en su propia experiencia como adultos jóvenes SM.
Las viñetas serán idénticas entre los participantes; sin embargo, se compararán con la identidad sexual, la identidad de género y la raza/origen étnico de los participantes.
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Comparador de placebos: Control
De acuerdo con investigaciones anteriores, los participantes escribirán sobre sus actividades diarias de rutina desde que se despertaron durante 20 minutos cada día, sin contenido emocional.
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De acuerdo con investigaciones anteriores, los participantes escribirán sobre sus actividades diarias de rutina desde que se despertaron durante 20 minutos cada día, sin contenido emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Escala de Estados de Imagen Corporal (BISS); Medida de autoinforme de 7 ítems sobre la satisfacción con la apariencia general.
Las puntuaciones van del 1 al 9, y las puntuaciones más altas reflejan una imagen corporal más positiva
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria (EPSI); Medida de 45 ítems que evalúa 8 dominios de la patología del trastorno alimentario, las puntuaciones varían de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor patología
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Internalización de Ideales de Apariencia y Presiones
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Escala de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-4 (SATAQ-4); Medida de 22 ítems de internalización de ideales y presiones de apariencia.
Las puntuaciones van de 4 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor internalización de la apariencia
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21); Medida de 21 ítems utilizada para evaluar la depresión, la ansiedad y la excitación fisiológica inespecífica que se cargan en un factor de orden superior de angustia psicológica/afecto negativo.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Regulación de las emociones interpersonales
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Dificultades en la Regulación Interpersonal de la Emoción (DIRE); Medidas de 24 ítems de regulación emocional interpersonal desadaptativa.
Las puntuaciones van de 3 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud- (OMS-BREF); Medida de autoinforme de 26 ítems para las relaciones sociales físicas y psicológicas y la salud ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Autoestima social
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Escala de Autoestima Social (SSES); Mide la confianza y la autoestima en situaciones sociales a través de 9 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima social.
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Autoestigma de buscar ayuda
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Autoestigma de buscar ayuda (SSOSH); Estigma que rodea la búsqueda de ayuda por problemas psicológicos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Evaluación de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST); Examina los patrones de consumo de alcohol y sustancias.
Las puntuaciones van de 0 a 39 y las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas de consumo de sustancias.
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cambios desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Autoeficacia de Afrontamiento (CSES); Evalúa la autoeficacia para hacer frente al estrés de las minorías sexuales (SM), adaptada para abordar el estrés de SM en investigaciones anteriores (13 elementos, escala de 11 puntos, rango de 0 a 130, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para hacer frente al estrés de SM).
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Base
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Discriminación
Periodo de tiempo: Base
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Escala Heterosexista de Acoso, Rechazo y Discriminación; La medida evalúa las experiencias de victimización y rechazo relacionadas con la identidad SGM (14 elementos, las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, y las puntuaciones más altas reflejan mayores experiencias con la discriminación)
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Base
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Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Homofobia Interiorizada (IHP); Evaluar la internalización de actitudes negativas hacia la propia identidad sexual (9 ítems, las puntuaciones van de 5 a 45, las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado)
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Base
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Ocultamiento de la Orientación Sexual
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Ocultamiento de la Orientación Sexual (SOCS); Evaluar el grado en que uno oculta intencionalmente su identidad sexual (6 ítems, las puntuaciones van de 6 a 30, las puntuaciones más altas indican una mayor ocultación)
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Base
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Sensibilidad de rechazo
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad al rechazo de mujeres de minorías sexuales (o relacionadas con homosexuales); Evalúa sensibilidad hacia el rechazo por identidad sexual (14-16 ítems, rangos 1-36, mayores puntuaciones indican mayor sensibilidad al rechazo)
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Base
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Participación de la comunidad
Periodo de tiempo: Base
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Los elementos de la Encuesta de sexualidad de justicia social incluyen 6 elementos de participación comunitaria LGBTQ (rango 6-36, las puntuaciones más altas indican una mayor participación comunitaria)
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Base
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Estrés intraminoritario
Periodo de tiempo: Base
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Escala abreviada de estrés intraminoritario; Evalúa los factores estresantes dentro de la comunidad gay (8 ítems, rango 8-40, las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del estrés de la comunidad)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordan Merriweather, Auburn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #22-317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se mantendrán durante los 5 años posteriores al cierre del estudio.
Aquellos interesados en aprender más sobre los datos pueden contactar al Investigador Principal (tab0110@auburn.edu)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .