Dialektická behaviorální terapie jako terapeutický nástroj u pacientů s poruchou přejídání
Porucha přejídání (BED) je jednou z nedávno uznávaných poruch příjmu potravy, jejíž patologie je založena na mnoha teoriích, ať už biologických nebo psychologických. Z biologického hlediska se předpokládá, že změny v plazmatickém ghrelinu hrají hlavní roli při rozvoji a udržování poruchy, zatímco z psychopatologického hlediska byly u mnoha pacientů nalezeny abnormality v regulaci emocí.
Protože je známo, že dialektická behaviorální terapie (DBT) se zaměřuje na dysregulaci emocí, hlavním cílem této studie je posoudit účinnost DBT oproti běžné léčbě (TAU) u pacientů s BED a zda bude hladina ghrelinu v plazmě ovlivněna po léčbě u obou pacientů. zbraně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha přejídání (BED) je jednou z nedávno uznávaných poruch příjmu potravy, jejíž patologie je založena na mnoha teoriích, ať už biologických nebo psychologických. Z biologického hlediska se předpokládá, že změny v plazmatickém ghrelinu hrají hlavní roli při rozvoji a udržování poruchy, zatímco z psychopatologického hlediska byly u mnoha pacientů nalezeny abnormality v regulaci emocí.
Protože je známo, že dialektická behaviorální terapie (DBT) se zaměřuje na dysregulaci emocí, hlavním cílem této studie je posoudit účinnost DBT oproti běžné léčbě (TAU) u pacientů s BED a zda bude hladina ghrelinu v plazmě ovlivněna po léčbě u obou pacientů. ramena, přičemž pacienti byli náhodně rozděleni do obou skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Pacienti s diagnózou BED podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – pátá verze (DSM-5), po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacienti s nadváhou nebo obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 25) nebo pacienti s nadváhou nebo obezitou v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými psychotickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek
- Pacienti s diagnózou současných závažných depresivních nebo úzkostných poruch
- Pacienti s diagnózou hraniční poruchy osobnosti
- Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
- Pacienti se zdravotním stavem, který může ovlivnit nebo změnit frekvenci jídla a metabolismus (např. poruchy štítné žlázy, diabetes mellitus, malignita)
- Pacienti se zdravotními komplikacemi BED
- Přítomnost očistného nebo kompenzačního chování
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT (skupina A)
DBT se aplikuje po dobu 20 týdnů
|
Aplikace modulů DBT ve skupinovém formátu po dobu 20 týdnů
Měření plazmatického ghrelinu nalačno před a po léčbě v obou pažích
|
|
Aktivní komparátor: TAU (skupina B)
TAU se aplikuje po dobu 20 týdnů
|
Měření plazmatického ghrelinu nalačno před a po léčbě v obou pažích
Podávání TAU (obvyklá farmakoterapie v BED) po dobu 20 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost přejídání
Časové okno: 30 týdnů (20 týdnů intervence a 10 týdnů sledování)
|
změřte změnu v závažnosti BED pomocí stupnice záchvatovitého přejídání s rozsahem skóre od 0 do 46.
Skóre 17 je hranice pro mírné nebo žádné přejídání, zatímco 27 nebo více představuje těžké přejídání.
|
30 týdnů (20 týdnů intervence a 10 týdnů sledování)
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 30 týdnů (20 týdnů intervence a 10 týdnů sledování)
|
změřte změnu v regulaci emocí pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Vyšší skóre odráží horší emoční regulaci
|
30 týdnů (20 týdnů intervence a 10 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina plazmatického ghrelinu
Časové okno: 20 týdnů
|
Změřte hladiny plazmatického ghrelinu v ng/ml v obou ramenech před a po léčbě pomocí techniky enzymového imunosorbentního testu
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .