Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi som et terapeutisk verktøy hos pasienter med overstadig spiseforstyrrelse

1. februar 2024 oppdatert av: Alexandria University

Binge eating disorder (BED) er en av de nylig anerkjente spiseforstyrrelsene, med mange teorier som ligger til grunn for patologien, enten den er biologisk eller psykologisk. Fra det biologiske perspektivet ble det antatt at endringer i plasmaghrelin hadde en stor rolle i utvikling og vedlikehold av lidelsen, mens fra psykopatologiske perspektiver ble det funnet abnormiteter i emosjonsregulering hos mange pasienter.

Siden dialektisk atferdsterapi (DBT) er kjent for å målrette mot emosjonsdysregulering, er hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av DBT versus behandling som vanlig (TAU) hos BED-pasienter, og om plasmaghrelinnivået vil bli påvirket etter behandling hos begge våpen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Binge eating disorder (BED) er en av de nylig anerkjente spiseforstyrrelsene, med mange teorier som ligger til grunn for patologien, enten den er biologisk eller psykologisk. Fra det biologiske perspektivet ble det antatt at endringer i plasmaghrelin hadde en stor rolle i utvikling og vedlikehold av lidelsen, mens fra psykopatologiske perspektiver ble det funnet abnormiteter i emosjonsregulering hos mange pasienter.

Siden dialektisk atferdsterapi (DBT) er kjent for å målrette mot emosjonsdysregulering, er hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av DBT versus behandling som vanlig (TAU) hos BED-pasienter, og om plasmaghrelinnivået vil bli påvirket etter behandling hos begge armer, med pasienter tilfeldig fordelt i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Pasienter diagnostisert som BED i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Version (DSM-5), etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke
  3. Overvektige eller overvektige pasienter (kroppsmasseindeks ≥ 25), eller pasienter med en historie med overvekt eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente psykotiske lidelser eller ruslidelser
  2. Pasienter diagnostisert med aktuelle alvorlige depressive lidelser eller angstlidelser
  3. Pasienter diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse
  4. Pasienter som er aktivt suicidale
  5. Pasienter med medisinske tilstander som kan påvirke eller endre frekvensen av spising og metabolisme (f.eks. skjoldbruskkjertelforstyrrelser, diabetes mellitus, malignitet)
  6. Pasienter med medisinske komplikasjoner av BED
  7. Tilstedeværelsen av rensende eller kompenserende atferd
  8. Nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT (gruppe A)
DBT skal brukes over 20 uker
Atferdsmessig: DBT
Bruk av DBT-moduler i gruppeformat over 20 uker
Diagnostisk test: Plasma Ghrelin
Måling av fastende plasmaghrelin før og etter behandling i begge armer
Aktiv komparator: TAU (gruppe B)
TAU skal påføres over 20 uker
Diagnostisk test: Plasma Ghrelin
Måling av fastende plasmaghrelin før og etter behandling i begge armer
Legemiddel: TAU
Gir TAU (vanlig farmakoterapi i BED) over 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av overstadig spising
Tidsramme: 30 uker (20 uker intervensjon og 10 uker oppfølging)
mål endringen i BED-alvorlighetsgrad ved å bruke overspisingsskala, med en rekke poengskår fra 0 til 46. En poengsum på 17 er en grense for mild eller ingen overspising, mens 27 eller mer representerer alvorlig overspising
30 uker (20 uker intervensjon og 10 uker oppfølging)
Følelsesregulering
Tidsramme: 30 uker (20 uker intervensjon og 10 uker oppfølging)
mål endringen i emosjonsregulering ved å bruke Difficulties in Emotion Regulation Scale. Høyere score reflekterer dårligere følelsesmessig regulering
30 uker (20 uker intervensjon og 10 uker oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Ghrelin nivå
Tidsramme: 20 uker
Mål plasmaghrelinnivåer i ng/ml i både armer før og etter behandling, ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyseteknikk
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på DBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere