Terapia comportamentale dialettica come strumento terapeutico nei pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata
Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è uno dei disturbi alimentari recentemente riconosciuto, con molte teorie alla base della sua patologia sia biologica che psicologica. Dal punto di vista biologico, si ipotizzava che i cambiamenti nella grelina plasmatica avessero un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo, mentre dal punto di vista psicopatologico, in molti pazienti sono state riscontrate anomalie nella regolazione delle emozioni.
Poiché è noto che la terapia dialettica comportamentale (DBT) mira alla disregolazione emotiva, lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della DBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nei pazienti con BED e se il livello di grelina plasmatica sarà influenzato dopo il trattamento in entrambi braccia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è uno dei disturbi alimentari recentemente riconosciuto, con molte teorie alla base della sua patologia sia biologica che psicologica. Dal punto di vista biologico, si ipotizzava che i cambiamenti nella grelina plasmatica avessero un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo, mentre dal punto di vista psicopatologico, in molti pazienti sono state riscontrate anomalie nella regolazione delle emozioni.
Poiché è noto che la terapia dialettica comportamentale (DBT) mira alla disregolazione emotiva, lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della DBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nei pazienti con BED e se il livello di grelina plasmatica sarà influenzato dopo il trattamento in entrambi bracci, con i pazienti assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21521
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti diagnosticati come BED secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta versione (DSM-5), dopo aver fornito un consenso informato scritto
- Pazienti in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea ≥ 25) o pazienti con una storia di sovrappeso o obesità
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi psicotici noti o disturbi da uso di sostanze
- Pazienti con diagnosi di depressione maggiore o disturbi d'ansia attuali
- Pazienti con diagnosi di disturbo borderline di personalità
- Pazienti che sono attivamente suicidari
- Pazienti con condizioni mediche che possono influenzare o alterare la frequenza dell'alimentazione e del metabolismo (ad esempio, disturbi della tiroide, diabete mellito, tumori maligni)
- Pazienti che presentano complicanze mediche del BED
- La presenza di comportamenti purgativi o compensatori
- Gravidanza o allattamento in atto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBT (Gruppo A)
DBT da applicare in 20 settimane
|
Applicazione dei moduli DBT in formato di gruppo per 20 settimane
Misurazione della grelina plasmatica a digiuno prima e dopo il trattamento in entrambe le braccia
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|
Comparatore attivo: TAU (Gruppo B)
TAU da applicare in 20 settimane
|
Misurazione della grelina plasmatica a digiuno prima e dopo il trattamento in entrambe le braccia
Somministrare TAU (normale farmacoterapia nel LETTO) per 20 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità da abbuffate
Lasso di tempo: 30 settimane (20 settimane di intervento e 10 settimane di follow-up)
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misurare la variazione della gravità del BED utilizzando la scala del binge eating, con un intervallo di punteggi da 0 a 46.
Un punteggio di 17 è un limite per abbuffate lievi o assenti, mentre 27 o più rappresenta un'abbuffata grave
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30 settimane (20 settimane di intervento e 10 settimane di follow-up)
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|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 settimane (20 settimane di intervento e 10 settimane di follow-up)
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misurare il cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Punteggi più alti riflettono una regolazione emotiva peggiore
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30 settimane (20 settimane di intervento e 10 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello plasmatico di grelina
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurare i livelli di grelina plasmatica in ng/mL in entrambi i bracci prima e dopo il trattamento, utilizzando la tecnica di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201665
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