Dialektyczna terapia behawioralna jako narzędzie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami objadania się
Zespół napadowego objadania się (BED) jest jednym z niedawno uznanych zaburzeń odżywiania, z wieloma teoriami leżącymi u podstaw jego patologii, zarówno biologicznej, jak i psychologicznej. Z biologicznego punktu widzenia przypuszczano, że zmiany poziomu greliny w osoczu odgrywają główną rolę w rozwoju i utrzymywaniu się zaburzenia, podczas gdy z perspektywy psychopatologicznej u wielu pacjentów stwierdzono nieprawidłowości w regulacji emocji.
Ponieważ wiadomo, że terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) jest ukierunkowana na rozregulowanie emocji, głównym celem tego badania jest ocena skuteczności DBT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u pacjentów z BED oraz czy poziom greliny w osoczu zostanie zmieniony po leczeniu w obu przypadkach ramiona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napadowego objadania się (BED) jest jednym z niedawno uznanych zaburzeń odżywiania, z wieloma teoriami leżącymi u podstaw jego patologii, zarówno biologicznej, jak i psychologicznej. Z biologicznego punktu widzenia przypuszczano, że zmiany poziomu greliny w osoczu odgrywają główną rolę w rozwoju i utrzymywaniu się zaburzenia, podczas gdy z perspektywy psychopatologicznej u wielu pacjentów stwierdzono nieprawidłowości w regulacji emocji.
Ponieważ wiadomo, że terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) jest ukierunkowana na rozregulowanie emocji, głównym celem tego badania jest ocena skuteczności DBT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u pacjentów z BED oraz czy poziom greliny w osoczu zostanie zmieniony po leczeniu w obu przypadkach ramionach, przy czym pacjenci zostali losowo przydzieleni do obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci zdiagnozowani jako BED według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – Wersja Piąta (DSM-5), po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała ≥ 25) lub pacjenci z nadwagą lub otyłością w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychotycznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi obecnie poważnymi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości typu borderline
- Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać lub zmieniać częstotliwość jedzenia i metabolizm (np. zaburzenia tarczycy, cukrzyca, nowotwór złośliwy)
- Pacjenci zgłaszający się z powikłaniami medycznymi BED
- Obecność zachowań oczyszczających lub kompensacyjnych
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBT (Grupa A)
DBT do stosowania przez 20 tygodni
|
Stosowanie modułów DBT w formie grupowej przez 20 tygodni
Pomiar greliny w osoczu na czczo przed i po leczeniu w obu ramionach
|
|
Aktywny komparator: TAU (grupa B)
TAU należy stosować przez 20 tygodni
|
Pomiar greliny w osoczu na czczo przed i po leczeniu w obu ramionach
Podanie TAU (zwykła farmakoterapia w BED) przez 20 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objadania się
Ramy czasowe: 30 tygodni (20 tygodni interwencji i 10 tygodni obserwacji)
|
zmierz zmianę nasilenia BED za pomocą skali objadania się, z zakresem wyników od 0 do 46.
Wynik 17 to punkt odcięcia dla łagodnego objadania się lub jego brak, podczas gdy 27 lub więcej oznacza poważne objadanie się
|
30 tygodni (20 tygodni interwencji i 10 tygodni obserwacji)
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 30 tygodni (20 tygodni interwencji i 10 tygodni obserwacji)
|
zmierzyć zmianę w regulacji emocji za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą regulację emocjonalną
|
30 tygodni (20 tygodni interwencji i 10 tygodni obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom greliny w osoczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmierz poziomy greliny w osoczu w ng/ml w obu ramionach przed i po leczeniu, stosując technikę testu immunoenzymatycznego
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .