Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi som et terapeutisk værktøj hos patienter med overspisningsforstyrrelse

1. februar 2024 opdateret af: Alexandria University

Binge eating disorder (BED) er en af ​​de nyligt anerkendte spiseforstyrrelser, med mange teorier, der ligger til grund for dens patologi, hvad enten den er biologisk eller psykologisk. Fra det biologiske perspektiv blev ændringer i plasmaghrelin antaget at have en stor rolle i udvikling og vedligeholdelse af lidelsen, mens der ud fra de psykopatologiske perspektiver blev fundet abnormiteter i følelsesregulering hos mange patienter.

Da dialektisk adfærdsterapi (DBT) er kendt for at målrette følelsesmæssig dysregulering, er hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​DBT versus behandling som sædvanlig (TAU) hos BED-patienter, og om plasmaghrelin-niveauet vil blive påvirket efter behandling i begge arme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binge eating disorder (BED) er en af ​​de nyligt anerkendte spiseforstyrrelser, med mange teorier, der ligger til grund for dens patologi, hvad enten den er biologisk eller psykologisk. Fra det biologiske perspektiv blev ændringer i plasmaghrelin antaget at have en stor rolle i udvikling og vedligeholdelse af lidelsen, mens der ud fra de psykopatologiske perspektiver blev fundet abnormiteter i følelsesregulering hos mange patienter.

Da dialektisk adfærdsterapi (DBT) er kendt for at målrette følelsesmæssig dysregulering, er hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​DBT versus behandling som sædvanlig (TAU) hos BED-patienter, og om plasmaghrelin-niveauet vil blive påvirket efter behandling i begge arme, hvor patienter er tilfældigt fordelt i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Patienter diagnosticeret som BED i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Version (DSM-5), efter at have givet et skriftligt informeret samtykke
  3. Overvægtige eller fede patienter (body mass index ≥ 25) eller patienter med en historie med overvægt eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte psykotiske lidelser eller misbrugsforstyrrelser
  2. Patienter diagnosticeret med aktuelle svære depressive eller angstlidelser
  3. Patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse
  4. Patienter, der er aktivt selvmordstruede
  5. Patienter med medicinske tilstande, der kan påvirke eller ændre hyppigheden af ​​spisning og stofskifte (f.eks. skjoldbruskkirtellidelser, diabetes mellitus, malignitet)
  6. Patienter med medicinske komplikationer af BED
  7. Tilstedeværelsen af ​​rensende eller kompenserende adfærd
  8. Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT (Gruppe A)
DBT skal anvendes over 20 uger
Adfærdsmæssigt: DBT
Anvendelse af DBT-moduler i gruppeformat over 20 uger
Diagnostisk test: Plasma Ghrelin
Måling af fastende plasmaghrelin før og efter behandling i begge arme
Aktiv komparator: TAU (Gruppe B)
TAU skal anvendes over 20 uger
Diagnostisk test: Plasma Ghrelin
Måling af fastende plasmaghrelin før og efter behandling i begge arme
Medicin: TAU
Giver TAU (sædvanlig farmakoterapi i BED) over 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af overspisning
Tidsramme: 30 uger (20 ugers intervention og 10 ugers opfølgning)
mål ændringen i BED-sværhedsgrad ved hjælp af binge eating-skalaen med en række score fra 0 til 46. En score på 17 er en grænseværdi for mild eller ingen overspisning, mens 27 eller mere repræsenterer alvorlig overspisning
30 uger (20 ugers intervention og 10 ugers opfølgning)
Følelsesregulering
Tidsramme: 30 uger (20 ugers intervention og 10 ugers opfølgning)
mål ændringen i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale. Højere score afspejler dårligere følelsesmæssig regulering
30 uger (20 ugers intervention og 10 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Ghrelin niveau
Tidsramme: 20 uger
Mål plasmaghrelin-niveauer i ng/ml i både arme før og efter behandling ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assayteknik
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner