- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560672
Klinisk anvendelse og mekanisme af navlestrengsblod mononukleære celler til behandling af iskæmisk tarmsygdom
26. september 2022 opdateret af: Qianfoshan Hospital
Iskæmisk tarmsygdom, også kendt som iskæmisk tarmsygdom (IBD), er en type sygdom, der forårsager, at blodtilførslen til et bestemt tarmsegment reduceres eller stoppes af forskellige årsager, såsom hypovolæmi, shock eller nylig abdominal kirurgi, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodtilførsel til tarmvæggen, og forårsager en række patologiske forandringer i tarmen.
Mononukleære celler fra humane navlestrengsblod (HUCB-MNC) kan isoleres økonomisk og bekvemt fra humant navlestrengsblod.
HUCB-MNC opnået ved isolering af humant navlestrengsblod indeholder en række stamceller, såsom hæmatopoietiske stamceller, endotelstamceller osv.
En række tidligere undersøgelser har bekræftet, at HUCB-MNC kan forbedre forekomsten af iskæmisk tarmsygdom gennem immunmodulerende og vævsreparation.
Disse egenskaber gør HUCB-MNC til en celle med stort potentiale til at behandle iskæmiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HongLi HL Yang, Dr
- Telefonnummer: 0531-89269883 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- HongLi Yang
-
Kontakt:
- HongLi HL Yang, Dr
- Telefonnummer: 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er ikke begrænset, køn er ikke begrænset. Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk tarmsygdom og diagnosticer klart indlagte patienter med iskæmisk tarmsygdom.
- Diagnose og diagnose (standard) i overensstemmelse med "2011 Chinese Medical.
Association Gerontology Brancheorganisation af relevante eksperter skrev i fællesskab diagnose og behandling af iskæmisk tarmsygdom hos ældre i Kina":
- Akut mesenterisk iskæmi (AMI): Kliniske manifestationer er akutte og svære mavesmerter, symptomerne svarer ikke til sværhedsgraden af tegnene, og tegnene er ofte ikke tydelige. Abdominal røntgen kan vise "fingermærker" og ballontegn. CT viser ingen visualisering af den øvre mesenteriske arterie eller intraluminal fyldningsdefekt. Arteriografi er nyttig til diagnosticering, og tarmslimhindepatologi er domineret af iskæmiske ændringer, såsom hos patienter med vaskulitis, trombose og vaskulær emboli.
- Kronisk mesenterisk iskæmi (CMI): Kliniske symptomer er tilbagevendende mavesmerter, kronisk sygdomskapacitet, afmagring, ingen ømhed i maven, og vaskulær mislyde kan ofte høres i den øvre del af maven. Billeddiagnostiske tests såsom arteriografi, CTA og MRA kan hjælpe med at bekræfte diagnosen CMI. Det er hovedsageligt baseret på kliniske symptomer og avancerede billeddiagnostiske tests.
- Iskæmisk colitis (IC): manifesterer sig som uforklarlige mavesmerter, blodig afføring, diarré eller abdominal akut abdomen, som kan diagnosticeres med koloskopi og angiografi om nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er ikke i overensstemmelse med "2011 tilfælde af diagnose og behandlingsanbefalinger for iskæmisk tarmsygdom hos ældre i Kina i fællesskab skrevet af relevante eksperter organiseret af den geriatriske afdeling af den kinesiske lægeforening";
- Udeluk dem med alvorlige sygdomme i andre organer;
- Patienter med andre sygdomme såsom gastrointestinale tumorer og inflammatoriske tarmsygdomme kan ikke udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mononukleær celletransplantation af navlestrengsblod udføres samtidig med medicinske behandlinger som faste, rehydrering, hæmostase, anti-infektion, vasodilatation, reparation af tarmslimhinde, regulering af tarmflora mv.
|
Intravenøs infusion af mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der gives medicinske behandlinger som faste, rehydrering, hæmostase, anti-infektion, vasodilatation, reparation af tarmslimhinden og regulering af tarmfloraen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af IL-8 i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
Iskæmisk tarmsygdom øger ekspressionen af IL-8.
|
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
|
Koncentration af NF-Kβ i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
I udviklingen af iskæmisk tarmsygdom aktiverer NFKβ den tilhørende signalvej for at udøve en anti-inflammatorisk effekt.
|
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
|
Koncentration af IL-6 i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
Iskæmisk tarmsygdom øger ekspressionen af IL-6.
|
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
|
Koncentration af IL-1β i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
Iskæmisk tarmsygdom øger ekspressionen af IL-1β.
|
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
|
Koncentration af Nrf2 i serum
Tidsramme: Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
Ved udviklingen af iskæmisk tarmsygdom interagerer Nrf2 med NF-Kβ og har en anti-inflammatorisk effekt.
|
Sammenlign ændringerne på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år før behandling (baseline) og efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2020(030)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .