- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560672
Aplicação Clínica e Mecanismo das Células Mononucleares do Sangue do Cordão no Tratamento da Doença Isquêmica do Intestino
26 de setembro de 2022 atualizado por: Qianfoshan Hospital
A doença isquêmica do intestino, também conhecida como doença isquêmica do intestino (DII), é um tipo de doença que faz com que o suprimento de sangue para um determinado segmento intestinal seja reduzido ou interrompido por vários motivos, como hipovolemia, choque ou cirurgia abdominal recente, resultando em insuficiência suprimento de sangue para a parede intestinal, e causando uma série de alterações patológicas no intestino.
As células mononucleares do sangue do cordão umbilical humano (HUCB-MNC) podem ser isoladas econômica e convenientemente do sangue do cordão umbilical humano.
O HUCB-MNC obtido a partir do isolamento de sangue de cordão umbilical humano contém uma variedade de células-tronco, como células-tronco hematopoiéticas, células-tronco endoteliais, etc.
Vários estudos anteriores confirmaram que o HUCB-MNC pode melhorar a ocorrência de doença intestinal isquêmica por meio de reparo imunomodulador e tecidual.
Essas características fazem da HUCB-MNC uma célula com grande potencial para o tratamento de doenças isquêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HongLi HL Yang, Dr
- Número de telefone: 0531-89269883 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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JiNan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- HongLi Yang
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Contato:
- HongLi HL Yang, Dr
- Número de telefone: 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade não é limitada, o gênero não é limitado. Atender aos critérios de diagnóstico para doença intestinal isquêmica e diagnosticar claramente pacientes internados com doença intestinal isquêmica.
- Diagnóstico e diagnóstico (padrão) de acordo com o "2011 Chinese Medical.
A organização do Ramo de Gerontologia da Associação de especialistas relevantes escreveu em conjunto o diagnóstico e o tratamento da doença intestinal isquêmica em idosos na China":
- Isquemia mesentérica aguda (IAM): as manifestações clínicas são dor abdominal aguda e intensa, os sintomas não correspondem à gravidade dos sinais e os sinais muitas vezes não são óbvios. A radiografia abdominal pode mostrar "marcas de dedos" e sinais de balão. A TC não mostra visualização da artéria mesentérica superior ou defeito de enchimento intraluminal. A arteriografia é útil no diagnóstico, e a patologia da mucosa intestinal é dominada por alterações isquêmicas, como em pacientes com vasculite, trombose e embolia vascular.
- Isquemia mesentérica crônica (CMI): os sintomas clínicos são dor abdominal recorrente, capacidade de doença crônica, emagrecimento, ausência de sensibilidade no abdome e sopros vasculares podem frequentemente ser ouvidos na parte superior do abdome. Exames de imagem, como arteriografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética, podem ajudar a confirmar o diagnóstico de CMI. Baseia-se principalmente em sintomas clínicos e exames de imagem avançados.
- Colite isquêmica (IC): manifesta-se como dor abdominal inexplicável, fezes com sangue, diarreia ou abdome agudo abdominal, que pode ser diagnosticado com colonoscopia e angiografia, se necessário.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico não está de acordo com os "Casos de Diagnóstico e Recomendações de Tratamento para Doença Isquêmica Intestinal em Idosos na China, Escrito em Conjunto por Especialistas Relevantes, organizado pelo Ramo de Geriatria da Associação Médica Chinesa";
- Excluir aqueles com doenças graves de outros órgãos;
- Pacientes com outras doenças, como tumores gastrointestinais e doenças inflamatórias intestinais, não podem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O transplante de células mononucleares do cordão umbilical é realizado ao mesmo tempo que os tratamentos médicos, como jejum, reidratação, hemostasia, anti-infecção, vasodilatação, reparação da mucosa intestinal, regulação da flora intestinal, etc.
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Infusão intravenosa de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamentos médicos como jejum, reidratação, hemostasia, anti-infecção, vasodilatação, reparação da mucosa intestinal e regulação da flora intestinal são administrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de IL-8 no soro
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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A doença intestinal isquêmica aumenta a expressão de IL-8.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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Concentração de NF-Kβ no soro
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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No desenvolvimento da doença intestinal isquêmica, o NFKβ ativa a via de sinalização associada para exercer um efeito anti-inflamatório.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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Concentração de IL-6 no soro
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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A doença intestinal isquêmica aumenta a expressão de IL-6.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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Concentração de IL-1β no soro
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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A doença intestinal isquêmica aumenta a expressão de IL-1β.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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Concentração de Nrf2 no soro
Prazo: Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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No desenvolvimento da doença intestinal isquêmica, o Nrf2 interage com o NF-Kβ e tem efeito anti-inflamatório.
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Compare as mudanças de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano antes do tratamento (basal) e após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2020(030)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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