Klinische toepassing en mechanisme van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij de behandeling van ischemische darmziekte
26 september 2022 bijgewerkt door: Qianfoshan Hospital
Ischemische darmziekte, ook bekend als ischemische darmziekte (IBD), is een type ziekte waarbij de bloedtoevoer naar een bepaald darmsegment wordt verminderd of gestopt door verschillende redenen, zoals hypovolemie, shock of een recente buikoperatie, met als gevolg onvoldoende bloedtoevoer naar de darmwand en veroorzaakt een reeks pathologische veranderingen in de darm.
Mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed (HUCB-MNC) kunnen economisch en gemakkelijk geïsoleerd worden uit menselijk navelstrengbloed.
De HUCB-MNC verkregen uit de isolatie van menselijk navelstrengbloed bevat een verscheidenheid aan stamcellen, zoals hematopoëtische stamcellen, endotheliale stamcellen, enz.
Een aantal eerdere studies hebben bevestigd dat HUCB-MNC het optreden van ischemische darmziekte kan verbeteren door immunomodulerend en weefselherstel.
Deze kenmerken maken van HUCB-MNC een cel met een groot potentieel om ischemische ziekten te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HongLi HL Yang, Dr
- Telefoonnummer: 0531-89269883 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, China, 250013
- Werving
- HongLi Yang
-
Contact:
- HongLi HL Yang, Dr
- Telefoonnummer: 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is niet beperkt, geslacht is niet beperkt. Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische darmziekte en een duidelijke diagnose stellen van intramurale patiënten met ischemische darmziekte.
- Diagnose en diagnose (standaard) in overeenstemming met de "2011 Chinese Medical.
Association Gerontology Branch organisatie van relevante experts schreef gezamenlijk de diagnose en behandeling van ischemische darmziekte bij ouderen in China":
- Acute mesenteriale ischemie (AMI): klinische manifestaties zijn acute en ernstige buikpijn, de symptomen komen niet overeen met de ernst van de symptomen en de symptomen zijn vaak niet duidelijk. Abdominale röntgenfoto's kunnen "vingerafdrukken" en ballontekens vertonen. CT toont geen visualisatie van de superieure mesenteriale slagader of intraluminaal vuldefect. Arteriografie is nuttig bij de diagnose, en darmslijmvliespathologie wordt gedomineerd door ischemische veranderingen, zoals bij patiënten met vasculitis, trombose en vasculaire embolie.
- Chronische mesenteriale ischemie (CMI): klinische symptomen zijn terugkerende buikpijn, chronische ziektecapaciteit, vermagering, geen gevoeligheid in de buik en vasculair geruis is vaak te horen in de bovenbuik. Beeldvormingstests zoals arteriografie, CTA en MRA kunnen de diagnose van CMI helpen bevestigen. Het is voornamelijk gebaseerd op klinische symptomen en geavanceerde beeldvormingstests.
- Ischemische colitis (IC): manifesteert zich als onverklaarbare buikpijn, bloederige ontlasting, diarree of acute buikbuik, die indien nodig kan worden gediagnosticeerd met colonoscopie en angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose komt niet overeen met de "2011 Cases of Diagnosis and Treatment Recommendations for Ischemic Bowel Disease in the Elderly in China Joint Written by Relevant Experts georganiseerd door de Geriatrics Branch of the Chinese Medical Association";
- Sluit degenen uit met ernstige ziekten van andere organen;
- Patiënten met andere ziekten zoals gastro-intestinale tumoren en inflammatoire darmaandoeningen kunnen niet worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Mononucleaire celtransplantatie van navelstrengbloed wordt gelijktijdig uitgevoerd met medische behandelingen zoals vasten, rehydratatie, hemostase, anti-infectie, vasodilatatie, herstel van het darmslijmvlies, regulering van de darmflora, enz.
|
Intraveneuze infusie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Medische behandelingen zoals vasten, rehydratatie, hemostase, anti-infectie, vasodilatatie, herstel van darmslijmvlies en regulering van de darmflora worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van IL-8 in serum
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
Ischemische darmziekte verhoogt de expressie van IL-8.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
|
Concentratie van NF-Kβ in serum
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
Bij de ontwikkeling van ischemische darmziekte activeert NFKβ de bijbehorende signaalroute om een ontstekingsremmend effect uit te oefenen.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
|
Concentratie van IL-6 in serum
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
Ischemische darmziekte verhoogt de expressie van IL-6.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
|
Concentratie van IL-1β in serum
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
Ischemische darmziekte verhoogt de expressie van IL-1β.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
|
Concentratie van Nrf2 in serum
Tijdsspanne: Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
Bij de ontwikkeling van ischemische darmziekte interageert Nrf2 met NF-Kβ en heeft het een ontstekingsremmend effect.
|
Vergelijk de veranderingen van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar voor de behandeling (baseline) en daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2020(030)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .