- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560672
Applicazione clinica e meccanismo delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale nel trattamento della malattia ischemica intestinale
26 settembre 2022 aggiornato da: Qianfoshan Hospital
La malattia ischemica intestinale, nota anche come malattia ischemica intestinale (IBD), è un tipo di malattia che provoca la riduzione o l'interruzione dell'afflusso di sangue a un determinato segmento intestinale per vari motivi come ipovolemia, shock o recente intervento chirurgico addominale, con conseguente insufficiente afflusso di sangue alla parete intestinale e causando una serie di alterazioni patologiche nell'intestino.
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano (HUCB-MNC) possono essere economicamente e convenientemente isolate dal sangue del cordone ombelicale umano.
L'HUCB-MNC ottenuto dall'isolamento del sangue del cordone ombelicale umano contiene una varietà di cellule staminali, come cellule staminali ematopoietiche, cellule staminali endoteliali, ecc.
Numerosi studi precedenti hanno confermato che HUCB-MNC può migliorare l'insorgenza della malattia ischemica intestinale attraverso la riparazione immunomodulante e tissutale.
Queste caratteristiche rendono HUCB-MNC una cellula con un grande potenziale per il trattamento delle malattie ischemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HongLi HL Yang, Dr
- Numero di telefono: 0531-89269883 13791123806
- Email: 13791123806@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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JiNan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- HongLi Yang
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Contatto:
- HongLi HL Yang, Dr
- Numero di telefono: 13791123806
- Email: 13791123806@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età non è limitata, il genere non è limitato. Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia ischemica intestinale e diagnosticare chiaramente i pazienti ricoverati con malattia ischemica intestinale.
- Diagnosi e diagnosi (standard) in linea con il "2011 Chinese Medical.
Association Gerontology Branch organizzazione di esperti pertinenti ha scritto congiuntamente la diagnosi e il trattamento della malattia ischemica intestinale negli anziani in Cina":
- Ischemia mesenterica acuta (IMA): le manifestazioni cliniche sono dolore addominale acuto e grave, i sintomi non corrispondono alla gravità dei segni e i segni spesso non sono evidenti. La radiografia addominale può mostrare "segni di dita" e segni di palloncino. La TC non mostra alcuna visualizzazione dell'arteria mesenterica superiore o del difetto di riempimento intraluminale. L'arteriografia è utile nella diagnosi e la patologia della mucosa intestinale è dominata da alterazioni ischemiche, come nei pazienti con vasculite, trombosi ed embolia vascolare.
- Ischemia mesenterica cronica (CMI): i sintomi clinici sono dolore addominale ricorrente, capacità di malattia cronica, emaciazione, assenza di dolorabilità nell'addome e spesso si possono udire soffi vascolari nella parte superiore dell'addome. Test di imaging come arteriografia, CTA e MRA possono aiutare a confermare la diagnosi di CMI. Si basa principalmente su sintomi clinici e test di imaging avanzati.
- Colite ischemica (IC): si manifesta come dolore addominale inspiegabile, feci sanguinolente, diarrea o addome addominale acuto, che può essere diagnosticato con colonscopia e angiografia se necessario.
Criteri di esclusione:
- La diagnosi non è conforme ai "Casi di diagnosi e raccomandazioni terapeutiche del 2011 per la malattia ischemica intestinale negli anziani in Cina scritti congiuntamente da esperti pertinenti organizzati dalla sezione di geriatria dell'Associazione medica cinese";
- Escludere quelli con malattie gravi di altri organi;
- Non possono essere esclusi pazienti con altre malattie come tumori gastrointestinali e malattie infiammatorie intestinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il trapianto di cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale viene eseguito contemporaneamente a trattamenti medici come il digiuno, la reidratazione, l'emostasi, l'anti-infezione, la vasodilatazione, la riparazione della mucosa intestinale, la regolazione della flora intestinale, ecc.
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Infusione endovenosa di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Vengono forniti trattamenti medici come il digiuno, la reidratazione, l'emostasi, l'anti-infezione, la vasodilatazione, la riparazione della mucosa intestinale e la regolazione della flora intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di IL-8 nel siero
Lasso di tempo: Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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La malattia ischemica intestinale aumenta l'espressione di IL-8.
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Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Concentrazione di NF-Kβ nel siero
Lasso di tempo: Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Nello sviluppo della malattia ischemica intestinale, NFKβ attiva la via di segnalazione associata per esercitare un effetto antinfiammatorio.
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Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Concentrazione di IL-6 nel siero
Lasso di tempo: Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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La malattia ischemica intestinale aumenta l'espressione di IL-6.
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Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Concentrazione di IL-1β nel siero
Lasso di tempo: Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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La malattia ischemica intestinale aumenta l'espressione di IL-1β.
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Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Concentrazione di Nrf2 nel siero
Lasso di tempo: Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Nello sviluppo della malattia ischemica intestinale, Nrf2 interagisce con NF-Kβ e ha un effetto antinfiammatorio.
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Confronta i cambiamenti di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno prima del trattamento (basale) e dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2020(030)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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