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Klinische Anwendung und Mechanismus von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung von ischämischer Darmerkrankung

26. September 2022 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital
Die ischämische Darmerkrankung, auch als ischämische Darmerkrankung (IBD) bekannt, ist eine Art von Krankheit, die dazu führt, dass die Blutversorgung eines bestimmten Darmabschnitts aus verschiedenen Gründen wie Hypovolämie, Schock oder kürzlich durchgeführter Bauchoperation reduziert oder gestoppt wird, was zu einer unzureichenden Durchblutung führt Blutversorgung der Darmwand und verursacht eine Reihe pathologischer Veränderungen im Darm. Mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (HUCB-MNC) können wirtschaftlich und bequem aus menschlichem Nabelschnurblut isoliert werden. Das aus der Isolierung von menschlichem Nabelschnurblut gewonnene HUCB-MNC enthält eine Vielzahl von Stammzellen, wie z. B. hämatopoetische Stammzellen, endotheliale Stammzellen usw. Eine Reihe früherer Studien hat bestätigt, dass HUCB-MNC das Auftreten von ischämischen Darmerkrankungen durch Immunmodulation und Gewebereparatur verbessern kann. Diese Eigenschaften machen HUCB-MNC zu einer Zelle mit großem Potenzial zur Behandlung von ischämischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: HongLi HL Yang, Dr
  • Telefonnummer: 0531-89269883 13791123806
  • E-Mail: 13791123806@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • HongLi Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter ist nicht begrenzt, das Geschlecht ist nicht begrenzt. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ischämische Darmerkrankungen und diagnostizieren Sie stationäre Patienten mit ischämischer Darmerkrankung eindeutig.
  • Diagnose und Diagnose (Standard) im Einklang mit dem "2011 Chinese Medical.

  • Association Gerontology Branch Organisation relevanter Experten hat gemeinsam die Diagnose und Behandlung der ischämischen Darmerkrankung bei älteren Menschen in China geschrieben:

    1. Akute mesenteriale Ischämie (AMI): Klinische Manifestationen sind akute und schwere Bauchschmerzen, die Symptome entsprechen nicht der Schwere der Anzeichen und die Anzeichen sind oft nicht offensichtlich. Abdomenröntgen kann "Fingerabdrücke" und Ballonzeichen zeigen. CT zeigt keine Visualisierung der A. mesenterica superior oder eines intraluminalen Füllungsdefekts. Die Arteriographie ist hilfreich bei der Diagnose, und die Pathologie der Darmschleimhaut wird von ischämischen Veränderungen dominiert, wie z. B. bei Patienten mit Vaskulitis, Thrombose und Gefäßembolie.
    2. Chronische mesenteriale Ischämie (CMI): Klinische Symptome sind rezidivierende Bauchschmerzen, chronische Krankheitsfähigkeit, Abmagerung, fehlender Druckschmerz im Unterleib und häufig hörbare Gefäßgeräusche im Oberbauch. Bildgebende Verfahren wie Arteriographie, CTA und MRA können helfen, die Diagnose von CMI zu bestätigen. Sie basiert hauptsächlich auf klinischen Symptomen und erweiterten bildgebenden Verfahren.
    3. Ischämische Kolitis (IC): Manifestiert als unerklärliche Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, Durchfall oder abdominales akutes Abdomen, das bei Bedarf mit Koloskopie und Angiographie diagnostiziert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose entspricht nicht den „Fällen von Diagnosen und Behandlungsempfehlungen für ischämische Darmerkrankungen bei älteren Menschen in China von 2011, die gemeinsam von einschlägigen Experten verfasst wurden, organisiert von der Abteilung für Geriatrie der Chinesischen Ärztekammer“;
  • Schließen Sie Personen mit schweren Erkrankungen anderer Organe aus;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen wie Magen-Darm-Tumoren und entzündlichen Darmerkrankungen können nicht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Transplantation mononukleärer Nabelschnurblutzellen wird gleichzeitig mit medizinischen Behandlungen wie Fasten, Rehydrierung, Hämostase, Antiinfektion, Vasodilatation, Reparatur der Darmschleimhaut, Regulierung der Darmflora usw. durchgeführt.
Sonstiges: Mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut
Intravenöse Infusion von mononukleären Nabelschnurblutzellen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Medizinische Behandlungen wie Fasten, Rehydrierung, Hämostase, Antiinfektion, Vasodilatation, Wiederherstellung der Darmschleimhaut und Regulierung der Darmflora werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-8 im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Ischämische Darmerkrankungen erhöhen die Expression von IL-8.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von NF-Kβ im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Bei der Entstehung einer ischämischen Darmerkrankung aktiviert NFKβ den zugehörigen Signalweg, um eine entzündungshemmende Wirkung auszuüben.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von IL-6 im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Ischämische Darmerkrankungen erhöhen die Expression von IL-6.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von IL-1β im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Ischämische Darmerkrankungen erhöhen die Expression von IL-1β.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von Nrf2 im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Bei der Entstehung einer ischämischen Darmerkrankung interagiert Nrf2 mit NF-Kβ und wirkt entzündungshemmend.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2020(030)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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