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Aplicación clínica y mecanismo de las células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la enfermedad isquémica intestinal

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Qianfoshan Hospital
La enfermedad isquémica intestinal, también conocida como enfermedad isquémica intestinal (EII), es un tipo de enfermedad que hace que el suministro de sangre a un determinado segmento intestinal se reduzca o se detenga por diversas razones, como hipovolemia, shock o cirugía abdominal reciente, lo que resulta en insuficiencia suministro de sangre a la pared intestinal, y causando una serie de cambios patológicos en el intestino. Las células mononucleares de sangre del cordón umbilical humano (HUCB-MNC) pueden aislarse económica y convenientemente de la sangre del cordón umbilical humano. La HUCB-MNC obtenida del aislamiento de sangre de cordón umbilical humano contiene una variedad de células madre, como células madre hematopoyéticas, células madre endoteliales, etc. Varios estudios previos han confirmado que HUCB-MNC puede mejorar la aparición de enfermedad intestinal isquémica a través de la reparación inmunomoduladora y tisular. Estas características hacen de HUCB-MNC una célula con gran potencial para tratar enfermedades isquémicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HongLi HL Yang, Dr
  • Número de teléfono: 0531-89269883 13791123806
  • Correo electrónico: 13791123806@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • HongLi Yang
        • Contacto:
          • HongLi HL Yang, Dr
          • Número de teléfono: 13791123806
          • Correo electrónico: 13791123806@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad no está limitada, el género no está limitado. Cumpla con los criterios de diagnóstico para la enfermedad intestinal isquémica y diagnostique claramente a los pacientes hospitalizados con enfermedad intestinal isquémica.
  • Diagnóstico y diagnóstico (estándar) de acuerdo con el "Médico chino 2011".
  • La organización de la Rama de Gerontología de la Asociación de expertos relevantes escribió conjuntamente el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad intestinal isquémica en los ancianos en China":

    1. Isquemia mesentérica aguda (IAM): las manifestaciones clínicas son dolor abdominal agudo e intenso, los síntomas no coinciden con la gravedad de los signos y, a menudo, los signos no son evidentes. La radiografía abdominal puede mostrar "marcas de dedos" y signos de globos. La TC no muestra visualización de la arteria mesentérica superior o defecto de llenado intraluminal. La arteriografía es útil en el diagnóstico y la patología de la mucosa intestinal está dominada por cambios isquémicos, como en pacientes con vasculitis, trombosis y embolia vascular.
    2. Isquemia mesentérica crónica (CMI): los síntomas clínicos son dolor abdominal recurrente, capacidad de enfermedad crónica, emaciación, sin sensibilidad en el abdomen y, a menudo, se pueden escuchar soplos vasculares en la parte superior del abdomen. Las pruebas de imagen como la arteriografía, la CTA y la MRA pueden ayudar a confirmar el diagnóstico de CMI. Se basa principalmente en síntomas clínicos y pruebas de imagen avanzadas.
    3. Colitis isquémica (CI): se manifiesta como dolor abdominal inexplicable, heces sanguinolentas, diarrea o abdomen agudo abdominal, que puede diagnosticarse con colonoscopia y angiografía si es necesario.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no se ajusta a los "Casos de 2011 de recomendaciones de diagnóstico y tratamiento para la enfermedad intestinal isquémica en ancianos en China escritos conjuntamente por expertos relevantes organizados por la rama de geriatría de la Asociación Médica China";
  • Excluir aquellos con enfermedades graves de otros órganos;
  • No se pueden excluir pacientes con otras enfermedades como tumores gastrointestinales y enfermedades inflamatorias del intestino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El trasplante de células mononucleares de sangre de cordón se realiza al mismo tiempo que tratamientos médicos como ayuno, rehidratación, hemostasia, antiinfecciosos, vasodilatación, reparación de la mucosa intestinal, regulación de la flora intestinal, etc.
Infusión intravenosa de células mononucleares de sangre de cordón
Sin intervención: Grupo de control
Se dan tratamientos médicos como ayuno, rehidratación, hemostasia, antiinfecciosos, vasodilatación, reparación de la mucosa intestinal y regulación de la flora intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-8 en suero
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
La enfermedad isquémica intestinal aumenta la expresión de IL-8.
Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
Concentración de NF-Kβ en suero
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
En el desarrollo de la enfermedad intestinal isquémica, NFKβ activa la vía de señalización asociada para ejercer un efecto antiinflamatorio.
Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
Concentración de IL-6 en suero
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
La enfermedad isquémica intestinal aumenta la expresión de IL-6.
Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
Concentración de IL-1β en suero
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
La enfermedad isquémica intestinal aumenta la expresión de IL-1β.
Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
Concentración de Nrf2 en suero
Periodo de tiempo: Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después
En el desarrollo de la enfermedad isquémica intestinal, Nrf2 interactúa con NF-Kβ y tiene un efecto antiinflamatorio.
Compare los cambios de 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año antes del tratamiento (línea de base) y después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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