- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560672
Klinisk anvendelse og mekanisme for mononukleære celler fra navlestrengsblod ved behandling av iskemisk tarmsykdom
26. september 2022 oppdatert av: Qianfoshan Hospital
Iskemisk tarmsykdom, også kjent som iskemisk tarmsykdom (IBD), er en type sykdom som fører til at blodtilførselen til et bestemt tarmsegment reduseres eller stoppes av ulike årsaker som hypovolemi, sjokk eller nylig abdominal kirurgi, noe som resulterer i utilstrekkelig blodtilførsel til tarmveggen, og forårsaker en rekke patologiske endringer i tarmen.
Mononukleære celler fra humane navlestrengsblod (HUCB-MNC) kan isoleres økonomisk og praktisk fra humant navlestrengsblod.
HUCB-MNC oppnådd fra isolering av humant navlestrengsblod inneholder en rekke stamceller, for eksempel hematopoietiske stamceller, endotelstamceller, etc.
En rekke tidligere studier har bekreftet at HUCB-MNC kan forbedre forekomsten av iskemisk tarmsykdom gjennom immunmodulerende og vevsreparasjon.
Disse egenskapene gjør HUCB-MNC til en celle med stort potensiale for å behandle iskemiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HongLi HL Yang, Dr
- Telefonnummer: 0531-89269883 13791123806
- E-post: 13791123806@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- HongLi Yang
-
Ta kontakt med:
- HongLi HL Yang, Dr
- Telefonnummer: 13791123806
- E-post: 13791123806@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er ikke begrenset, kjønn er ikke begrenset. Møt diagnosekriteriene for iskemisk tarmsykdom og diagnostiser klar pasienter med iskemisk tarmsykdom.
- Diagnose og diagnose (standard) i tråd med "2011 Chinese Medical.
Association Gerontology Branchorganisasjon av relevante eksperter skrev i fellesskap diagnose og behandling av iskemisk tarmsykdom hos eldre i Kina":
- Akutt mesenterisk iskemi (AMI): kliniske manifestasjoner er akutte og alvorlige magesmerter, symptomene samsvarer ikke med alvorlighetsgraden av tegnene, og tegnene er ofte ikke åpenbare. Abdominal røntgen kan vise "fingermerker" og ballongtegn. CT viser ingen visualisering av mesenterial arterie superior eller intraluminal fyllingsdefekt. Arteriografi er nyttig ved diagnose, og tarmslimhinnepatologi domineres av iskemiske forandringer, for eksempel hos pasienter med vaskulitt, trombose og vaskulær emboli.
- Kronisk mesenterisk iskemi (CMI): kliniske symptomer er tilbakevendende magesmerter, kronisk sykdomskapasitet, avmagring, ingen ømhet i magen, og vaskulær bilyd kan ofte høres i øvre del av magen. Bildetester som arteriografi, CTA og MRA kan bidra til å bekrefte diagnosen CMI. Den er hovedsakelig basert på kliniske symptomer og avanserte bildediagnostiske tester.
- Iskemisk kolitt (IC): manifestert som uforklarlige magesmerter, blodig avføring, diaré eller abdominal akutt abdomen, som kan diagnostiseres med koloskopi og angiografi om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen samsvarer ikke med "2011 tilfeller av diagnose og behandlingsanbefalinger for iskemisk tarmsykdom hos eldre i Kina i fellesskap skrevet av relevante eksperter organisert av geriatriavdelingen til den kinesiske legeforeningen";
- Ekskluder de med alvorlige sykdommer i andre organer;
- Pasienter med andre sykdommer som gastrointestinale svulster og inflammatoriske tarmsykdommer kan ikke utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mononukleær celletransplantasjon fra navlestrengsblod utføres samtidig med medisinske behandlinger som faste, rehydrering, hemostase, anti-infeksjon, vasodilatasjon, reparasjon av tarmslimhinne, regulering av tarmflora m.m.
|
Intravenøs infusjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Medisinske behandlinger som faste, rehydrering, hemostase, anti-infeksjon, vasodilatasjon, reparasjon av tarmslimhinne og regulering av tarmflora gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av IL-8 i serum
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Iskemisk tarmsykdom øker uttrykket av IL-8.
|
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Konsentrasjon av NF-Kβ i serum
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Ved utvikling av iskemisk tarmsykdom aktiverer NFKβ den tilhørende signalveien for å utøve en antiinflammatorisk effekt.
|
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Konsentrasjon av IL-6 i serum
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Iskemisk tarmsykdom øker uttrykket av IL-6.
|
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Konsentrasjon av IL-1β i serum
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Iskemisk tarmsykdom øker ekspresjonen av IL-1β.
|
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Konsentrasjon av Nrf2 i serum
Tidsramme: Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Ved utvikling av iskemisk tarmsykdom interagerer Nrf2 med NF-Kβ og har en anti-inflammatorisk effekt.
|
Sammenlign endringene på 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år før behandling (baseline) og etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2020(030)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk tarmsykdom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome