- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560672
Zastosowanie kliniczne i mechanizm jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu choroby niedokrwiennej jelit
26 września 2022 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital
Choroba niedokrwienna jelit, znana również jako choroba niedokrwienna jelit (IBD), jest rodzajem choroby, która powoduje zmniejszenie lub zatrzymanie dopływu krwi do określonego odcinka jelita z różnych przyczyn, takich jak hipowolemia, wstrząs lub niedawny zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, co skutkuje niewystarczającą ukrwienie ściany jelita i wywołanie szeregu zmian patologicznych w jelicie.
Ludzkie jednojądrzaste komórki krwi pępowinowej (HUCB-MNC) można ekonomicznie i wygodnie izolować z ludzkiej krwi pępowinowej.
HUCB-MNC otrzymany z izolacji ludzkiej krwi pępowinowej zawiera różne komórki macierzyste, takie jak hematopoetyczne komórki macierzyste, śródbłonkowe komórki macierzyste itp.
Szereg wcześniejszych badań potwierdziło, że HUCB-MNC może poprawić występowanie choroby niedokrwiennej jelit poprzez immunomodulację i naprawę tkanek.
Te cechy sprawiają, że HUCB-MNC jest komórką o dużym potencjale w leczeniu chorób niedokrwiennych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HongLi HL Yang, Dr
- Numer telefonu: 0531-89269883 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- HongLi Yang
-
Kontakt:
- HongLi HL Yang, Dr
- Numer telefonu: 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek nie jest ograniczony, płeć nie jest ograniczona. Spełnij kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej jelit i jasno diagnozuj pacjentów hospitalizowanych z chorobą niedokrwienną jelit.
- Diagnoza i diagnostyka (standard) zgodnie z „2011 Chinese Medical.
Stowarzyszenie Oddział Gerontologii, organizacja odpowiednich ekspertów wspólnie napisała diagnozę i leczenie choroby niedokrwiennej jelit u osób starszych w Chinach”:
- Ostre niedokrwienie krezki (AMI): objawy kliniczne to ostry i silny ból brzucha, objawy nie odpowiadają nasileniu objawów, a objawy często nie są oczywiste. Rentgen jamy brzusznej może wykazywać „ślady palców” i znaki balonu. W tomografii komputerowej nie uwidoczniono tętnicy krezkowej górnej ani ubytku wypełnienia światła naczynia. Arteriografia jest pomocna w diagnostyce, a patologia błony śluzowej jelit jest zdominowana przez zmiany niedokrwienne, na przykład u pacjentów z zapaleniem naczyń, zakrzepicą i zatorowością naczyniową.
- Przewlekłe niedokrwienie krezki (CMI): objawy kliniczne to nawracające bóle brzucha, zdolność do chorób przewlekłych, wychudzenie, brak tkliwości w jamie brzusznej, aw nadbrzuszu często słychać szmery naczyniowe. Testy obrazowe, takie jak arteriografia, CTA i MRA, mogą pomóc w potwierdzeniu rozpoznania CMI. Opiera się głównie na objawach klinicznych i zaawansowanych badaniach obrazowych.
- Niedokrwienne zapalenie jelita grubego (IC): objawiające się niewyjaśnionym bólem brzucha, krwawym stolcem, biegunką lub ostrym brzuchem, które można zdiagnozować za pomocą kolonoskopii i angiografii, jeśli to konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza nie jest zgodna z „Zaleceniami dotyczącymi diagnozowania i leczenia choroby niedokrwiennej jelit u osób starszych w Chinach z 2011 r., opracowanymi wspólnie przez odpowiednich ekspertów, zorganizowanymi przez Oddział Geriatrii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego”;
- Wyklucz osoby z poważnymi chorobami innych narządów;
- Nie można wykluczyć pacjentów z innymi chorobami, takimi jak nowotwory przewodu pokarmowego i choroby zapalne jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Transplantacja komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej jest wykonywana w tym samym czasie, co zabiegi lecznicze, takie jak głodówka, nawadnianie, hemostaza, przeciwinfekcyjne, rozszerzające naczynia krwionośne, naprawa błony śluzowej jelit, regulacja flory jelitowej itp.
|
Dożylny wlew komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podane są zabiegi medyczne, takie jak post, nawodnienie, hemostaza, leczenie infekcji, rozszerzenie naczyń krwionośnych, naprawa błony śluzowej jelit i regulacja flory jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IL-8 w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
Choroba niedokrwienna jelit zwiększa ekspresję IL-8.
|
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
|
Stężenie NF-Kβ w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
W rozwoju choroby niedokrwiennej jelit NFKβ aktywuje powiązany szlak sygnałowy, aby wywierać działanie przeciwzapalne.
|
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
|
Stężenie IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
Choroba niedokrwienna jelit zwiększa ekspresję IL-6.
|
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
|
Stężenie IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
Choroba niedokrwienna jelit zwiększa ekspresję IL-1β.
|
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
|
Stężenie Nrf2 w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
W rozwoju choroby niedokrwiennej jelit Nrf2 oddziałuje z NF-Kβ i ma działanie przeciwzapalne.
|
Porównaj zmiany 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok przed leczeniem (linia wyjściowa) i po nim
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2020(030)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .