Vliv SAAE na vaskulární endoteliální funkci u pacientů s PA
7. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Vliv selektivní embolie adrenální artérie na vaskulární endoteliální funkci u pacientů s primárním aldosteronismem na základě relaxace zprostředkované průtokem brachiální artérie
Cílem studie je posoudit vliv superselektivní adrenální arteriální embolizace na vaskulární endoteliální funkci u pacientů s primárním aldosteronismem na základě relaxace zprostředkované průtokem brachiální artérie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, rozděleni do skupiny superselektivní adrenální arteriální embolizace nebo skupina spironolaktonové terapie, podle chirurgických indikací a přání pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifei Dong, doctorate
- Telefonní číslo: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Studijní místa
-
-
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yifei Dong, doctorate
- Telefonní číslo: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byl diagnostikován primární aldosteronismus a podstoupili odběr vzorků z nadledvinové žíly ve druhé přidružené nemocnici univerzity Nanchang.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1)Věk 18-75 let, muži a ženy;
- (2) Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg při nejméně třech návštěvách v ordinaci bez antihypertenzních léků nebo 24hodinového ambulantního krevního tlaku v průměru >130/80 mmHg během dne nebo v průměru >135/85 mmHg během dne ;
- (3)Primární aldosteronismus byl diagnostikován v souladu s klinickými pokyny mezinárodní společnosti endokrinologie z roku 2016 po přísné eluci léků;
- (4) Kontraindikace podávání bez spironolaktonu;
- (5) Bez chirurgického záměru nebo chirurgických kontraindikací a ochotni přijmout medikamentózní léčbu nebo perkutánní superselektivní embolizaci adrenální tepny;
- (6)Anatomie adrenální arteriografie je vhodná pro selektivní embolizaci adrenální artérie.
Kritéria vyloučení:
- (1)Sekundární hypertenze z jiných příčin;
- (2)Těhotné ženy nebo ženy, které mají plán plodnosti v příštím roce;
- (3) Rychlost glomerulární filtrace EGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
- (4) Závažná alergie na kontrast v anamnéze;
- (5) hyperkalémie;
- (6) Pacienti s jinými závažnými organickými onemocněními nebo očekávanou délkou života < 12 měsíců nemohou tolerovat léčbu super selektivní embolizace adrenální artérie;
- (7) Průměr lézí zabírajících prostor nadledvin byl větší než 2 cm;
- (8) Anamnéza infarktu myokardu, synkopy, mozkového krvácení nebo mozkového infarktu během 3 měsíců před informovaným souhlasem;
- (9) Výsledky této studie budou ovlivněny během období, kdy jsou pacienti zařazováni nebo se budou účastnit jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SAAE
Subjekty dostávaly superselektivní embolizační léčbu adrenální artérie
|
Superselektivní adrenální arteriální embolizace je operace, při které se vstříkne embolizační činidlo do adrenální artérie přes katetr k embolizaci části nadledvin, aby se snížila sekrece adrenálního hormonu a snížil krevní tlak.
Ostatní jména:
|
|
Spironolaktonová skupina
Subjekty dostávaly léčbu spironolaktonem
|
Antagonisté aldosteronových receptorů jsou doporučeni doporučenými postupy pro léčbu bilaterálního primárního aldosteronismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoteliální funkce
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
|
Endoteliální funkce brachiální arterie měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
|
1 měsíc po SAAE
|
|
endoteliální funkce
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
|
Endoteliální funkce brachiální arterie měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
|
12 měsíců po SAAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAC
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
|
plazmatická koncentrace aldosteronu
|
1 měsíc po SAAE
|
|
PAC
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
|
plazmatická koncentrace aldosteronu
|
12 měsíců po SAAE
|
|
PRA
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
|
plazmatická aktivita reninu
|
1 měsíc po SAAE
|
|
PRA
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
|
plazmatická aktivita reninu
|
12 měsíců po SAAE
|
|
ARR
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
|
poměr aldosteronu k reninu
|
1 měsíc po SAAE
|
|
ARR
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
|
poměr aldosteronu k reninu
|
12 měsíců po SAAE
|
|
Sérový draslík
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
|
Sérový draslík
|
1 měsíc po SAAE
|
|
Sérový draslík
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
|
Sérový draslík
|
12 měsíců po SAAE
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
|
sérového kreatininu
|
1 měsíc po SAAE
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
|
sérového kreatininu
|
12 měsíců po SAAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-O-2021-032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .