- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561361
El efecto de SAAE en la función endotelial vascular en pacientes con PA
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
El efecto de la embolia selectiva de la arteria suprarrenal sobre la función del endotelio vascular en pacientes con aldosteronismo primario basado en la relajación mediada por el flujo de la arteria braquial
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la embolización arterial suprarrenal superselectiva sobre la función del endotelio vascular en pacientes con aldosteronismo primario basado en la relajación mediada por el flujo de la arteria braquial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir información sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 2 semanas para determinar si cumplen los requisitos para participar en el estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan los requisitos de elegibilidad se dividirán en un grupo de embolización arterial suprarrenal superselectiva o grupo de terapia con espironolactona, según indicaciones quirúrgicas y deseos del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Dong, doctorate
- Número de teléfono: +8613576007061
- Correo electrónico: yf_dong66@126.com
Ubicaciones de estudio
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yifei Dong, doctorate
- Número de teléfono: +8613576007061
- Correo electrónico: yf_dong66@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que fueron diagnosticados con aldosteronismo primario y se sometieron a muestreo de vena suprarrenal en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 18 a 75 años, hombres y mujeres;
- (2) Presión arterial ≥ 140/90 mmHg en al menos tres visitas al consultorio no realizadas el mismo día sin medicación antihipertensiva o presión arterial ambulatoria de 24 horas con un promedio de >130/80 mmHg durante todo el día o un promedio de >135/85 mmHg durante el día ;
- (3) el aldosteronismo primario se diagnosticó de acuerdo con las pautas clínicas de la sociedad internacional de endocrinología de 2016 después de la elución estricta del fármaco;
- (4) Contraindicaciones para la administración sin espironolactona;
- (5) Sin intención quirúrgica o contraindicaciones quirúrgicas, y dispuesto a aceptar tratamiento farmacológico o embolización percutánea superselectiva de la arteria suprarrenal;
- (6) La anatomía de la arteriografía suprarrenal es adecuada para la embolización selectiva de la arteria suprarrenal.
Criterio de exclusión:
- (1) Hipertensión secundaria por otras causas;
- (2) Mujeres embarazadas o que tengan un plan de fertilidad en el próximo año;
- (3) Tasa de filtración glomerular EGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
- (4) Antecedentes de alergia grave al contraste;
- (5) hiperpotasemia;
- (6) Los pacientes con otras enfermedades orgánicas graves o una esperanza de vida < 12 meses no pueden tolerar el tratamiento de embolización de la arteria suprarrenal superselectiva;
- (7) El diámetro de las lesiones que ocupan el espacio suprarrenal era superior a 2 cm;
- (8) Antecedentes de infarto de miocardio, síncope, hemorragia cerebral o infarto cerebral dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
- (9) Los resultados de este estudio se verán afectados durante el período en que los pacientes estén inscritos o participen en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SAAE
Los sujetos recibieron un tratamiento de embolización de la arteria suprarrenal superselectiva
|
La embolización arterial suprarrenal superselectiva es una operación para inyectar un agente embólico en la arteria suprarrenal a través de un catéter para embolizar parte de la glándula suprarrenal, a fin de reducir la secreción de hormona suprarrenal y reducir la presión arterial.
Otros nombres:
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Grupo espironolactona
Los sujetos recibieron tratamiento con espironolactona
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Los antagonistas de los receptores de aldosterona se recomiendan en las guías para el tratamiento del aldosteronismo primario bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función endotelial
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
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Función endotelial de la arteria braquial medida por dilatación mediada por flujo (FMD)
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1 mes después de SAAE
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función endotelial
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
Función endotelial de la arteria braquial medida por dilatación mediada por flujo (FMD)
|
12 meses después de SAAE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAC
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
concentración plasmática de aldosterona
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1 mes después de SAAE
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PAC
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
concentración plasmática de aldosterona
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12 meses después de SAAE
|
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PRA
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
actividad de la renina plasmática
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1 mes después de SAAE
|
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PRA
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
actividad de la renina plasmática
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12 meses después de SAAE
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ARR
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
proporción de aldosterona a renina
|
1 mes después de SAAE
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ARR
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
proporción de aldosterona a renina
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12 meses después de SAAE
|
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
Potasio sérico
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1 mes después de SAAE
|
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
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Potasio sérico
|
12 meses después de SAAE
|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
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suero de creatinina
|
1 mes después de SAAE
|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
suero de creatinina
|
12 meses después de SAAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-O-2021-032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .