Virkningen af SAAE på vaskulær endotelfunktion hos PA-patienter
7. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Effekten af selektiv binyrearterie-emboli på vaskulær endothelfunktion hos patienter med primær aldosteronisme baseret på brachial arterie flow-medieret afslapning
Studiet har til formål at vurdere effekten af superselektiv adrenal arteriel embolisering på vaskulær endotelfunktion hos patienter med primær aldosteronisme baseret på brachial arterie flow-medieret afslapning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive opdelt i superselektiv adrenal arteriel emboliseringsgruppe eller spironolactonterapigruppe, alt efter patientens kirurgiske indikationer og ønsker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yifei Dong, doctorate
- Telefonnummer: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Studiesteder
-
-
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yifei Dong, doctorate
- Telefonnummer: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev diagnosticeret med primær aldosteronisme og gennemgik prøveudtagning af binyrerne på det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) i alderen 18-75 år, mænd og kvinder;
- (2) Blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved mindst tre ikke-samme dag kontorbesøg uden antihypertensiv medicin eller 24-timers ambulant blodtryk i gennemsnit >130/80 mmHg i løbet af dagen eller i gennemsnit >135/85 mmHg i løbet af dagen ;
- (3) Primær aldosteronisme blev diagnosticeret i overensstemmelse med 2016 International Society of Endocrinology kliniske retningslinjer efter streng lægemiddeleluering;
- (4) Kontraindikationer til spironolacton-fri administration;
- (5) Ingen kirurgiske intentioner eller kirurgiske kontraindikationer og villig til at acceptere lægemiddelbehandling eller perkutan superselektiv binyrearterieembolisering;
- (6) Anatomien af binyrearteriografi er velegnet til selektiv binyrearterieembolisering.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Sekundær hypertension af andre årsager;
- (2) Gravide kvinder eller dem, der har en fertilitetsplan i det næste år;
- (3) Glomerulær filtreringshastighed EGFR < 45 ml/min/1,73 m^2;
- (4) Historie om svær kontrastallergi;
- (5) Hyperkaliæmi;
- (6)Patienter med andre alvorlige organiske sygdomme eller forventet levetid < 12 måneder kan ikke tolerere behandling af superselektiv binyrearterie-embolizatio;
- (7) Diameteren af binyrepladsen, der optog læsioner, var mere end 2 cm;
- (8) En historie med myokardieinfarkt, synkope, hjerneblødning eller hjerneinfarkt inden for 3 måneder før det informerede samtykke;
- (9) Resultaterne af denne undersøgelse vil blive påvirket i den periode, hvor patienter er tilmeldt eller vil deltage i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SAAE gruppe
Forsøgspersoner modtog superselektiv binyrearterieemboliseringsbehandling
|
Superselektiv binyrearteriel embolisering er en operation til at injicere embolisk middel i binyrearterien gennem kateteret for at embolisere en del af binyrerne for at reducere udskillelsen af binyrehormon og reducere blodtrykket.
Andre navne:
|
|
Spironolacton gruppe
Forsøgspersoner modtog spironolactonbehandling
|
Aldosteronreceptorantagonister anbefales af retningslinjer for behandling af bilateral primær aldosteronisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelfunktion
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
|
Brachial arterie endotelfunktion målt ved flow-medieret dilatation (FMD)
|
1 måned efter SAAE
|
|
endotelfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
|
Brachial arterie endotelfunktion målt ved flow-medieret dilatation (FMD)
|
12 måneder efter SAAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
|
plasma aldosteron koncentration
|
1 måned efter SAAE
|
|
PAC
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
|
plasma aldosteron koncentration
|
12 måneder efter SAAE
|
|
PRA
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
|
plasma renin aktivitet
|
1 måned efter SAAE
|
|
PRA
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
|
plasma renin aktivitet
|
12 måneder efter SAAE
|
|
ARR
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
|
aldosteron-til-renin-forhold
|
1 måned efter SAAE
|
|
ARR
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
|
aldosteron-til-renin-forhold
|
12 måneder efter SAAE
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
|
Serum kalium
|
1 måned efter SAAE
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
|
Serum kalium
|
12 måneder efter SAAE
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
|
serum kreatinin
|
1 måned efter SAAE
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
|
serum kreatinin
|
12 måneder efter SAAE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-O-2021-032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .