Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SAAE på vaskulær endotelfunksjon hos PA-pasienter

16. april 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effekten av selektiv binyrearterieemboli på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med primær aldosteronisme basert på strømningsmediert avslapning i brachialisarterie

Studien tar sikte på å vurdere effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med primær aldosteronisme basert på brachial arterie flow-mediert avspenning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å fastslå kvalifisering for studiestart. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli delt inn i superselektiv adrenal arteriell emboliseringsgruppe eller spironolaktonterapigruppe, i henhold til pasientens kirurgiske indikasjoner og ønsker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yifei Dong, doctorate
  • Telefonnummer: +8613576007061
  • E-post: yf_dong66@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med primær aldosteronisme og gjennomgikk prøvetaking av binyrene ved det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) i alderen 18-75 år, menn og kvinner;
  • (2) Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved minst tre kontorbesøk ikke samme dag uten antihypertensiv medisin eller 24-timers ambulant blodtrykk i gjennomsnitt >130/80 mmHg i løpet av dagen eller i snitt >135/85 mmHg i løpet av dagen ;
  • (3) Primær aldosteronisme ble diagnostisert i samsvar med 2016 International Society of Endocrinology clinical guidelines etter streng medikamenteluering;
  • (4)Kontraindikasjoner for spironolaktonfri administrering;
  • (5) Ingen kirurgisk intensjon eller kirurgiske kontraindikasjoner, og villig til å akseptere medikamentell behandling eller perkutan superselektiv binyrearterieembolisering;
  • (6) Anatomien til binyrearteriografi er egnet for selektiv binyrearterieembolisering.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Sekundær hypertensjon av andre årsaker;
  • (2) Gravide kvinner eller de som har en fruktbarhetsplan i det neste året;
  • (3) Glomerulær filtreringshastighet EGFR < 45 ml/min/1,73m^2;
  • (4) Historie om alvorlig kontrastallergi;
  • (5) Hyperkalemi;
  • (6) Pasienter med andre alvorlige organiske sykdommer eller forventet levealder < 12 måneder kan ikke tolerere behandling av superselektiv binyrearterieembolizatio;
  • (7) Diameteren på binyreplassen som okkuperte lesjoner var mer enn 2 cm;
  • (8) En historie med hjerteinfarkt, synkope, hjerneblødning eller hjerneinfarkt innen 3 måneder før informert samtykke;
  • (9) Resultatene av denne studien vil bli påvirket i den perioden pasienter er registrert eller vil delta i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SAAE-gruppen
Forsøkspersonene fikk superselektiv binyrearterieemboliseringsbehandling
Fremgangsmåte: Superselektiv binyrearterieembolisering
Superselektiv binyrearteriell embolisering er en operasjon for å injisere embolisk middel i binyrearterien gjennom kateter for å embolisere deler av binyrene, for å redusere utskillelsen av binyrehormon og redusere blodtrykket.
Andre navn:
  • SAAE
Spironolaktongruppe
Forsøkspersonene fikk spironolaktonbehandling
Legemiddel: Spironolakton
Aldosteronreseptorantagonister anbefales av retningslinjer for behandling av bilateral primær aldosteronisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
Brachial arterie endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
1 måned etter SAAE
endotelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
Brachial arterie endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
12 måneder etter SAAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAC
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
plasma aldosteronkonsentrasjon
1 måned etter SAAE
PAC
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
plasma aldosteronkonsentrasjon
12 måneder etter SAAE
PRA
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
plasma renin aktivitet
1 måned etter SAAE
PRA
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
plasma renin aktivitet
12 måneder etter SAAE
ARR
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
aldosteron-til-renin-forhold
1 måned etter SAAE
ARR
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
aldosteron-til-renin-forhold
12 måneder etter SAAE
Serum kalium
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
Serum kalium
1 måned etter SAAE
Serum kalium
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
Serum kalium
12 måneder etter SAAE
serum kreatinin
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
serum kreatinin
1 måned etter SAAE
serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
serum kreatinin
12 måneder etter SAAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Etterforskere

  • Studieleder: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-O-2021-032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere