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L'effet de SAAE sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients PA

L'effet de l'embolie sélective de l'artère surrénale sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire basé sur la relaxation médiée par le flux de l'artère brachiale

L'étude vise à évaluer l'effet de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire basé sur la relaxation médiée par le flux de l'artère brachiale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront une période de dépistage de 2 semaines pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'admissibilité seront divisés en groupe d'embolisation artérielle surrénalienne supersélective ou groupe de thérapie par spironolactone, selon les indications chirurgicales et les souhaits du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifei Dong, doctorate
  • Numéro de téléphone: +8613576007061
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Lieux d'étude

      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yifei Dong, doctorate
          • Numéro de téléphone: +8613576007061
          • E-mail: yf_dong66@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chez qui on a diagnostiqué un hyperaldostéronisme primaire et qui ont subi un prélèvement de veine surrénale au deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
  • (2) Tension artérielle ≥ 140/90 mmHg lors d'au moins trois consultations non effectuées le même jour sans médicament antihypertenseur ou pression artérielle ambulatoire sur 24 heures > 130/80 mmHg en moyenne pendant la journée ou >135/85 mmHg pendant la journée ;
  • (3) L'aldostéronisme primaire a été diagnostiqué conformément aux directives cliniques de la société internationale d'endocrinologie de 2016 après une élution stricte du médicament ;
  • (4) Contre-indications à l'administration sans spironolactone ;
  • (5) Absence d'intention chirurgicale ou de contre-indications chirurgicales, et disposé à accepter un traitement médicamenteux ou une embolisation percutanée supersélective de l'artère surrénale ;
  • (6) L'anatomie de l'artériographie surrénale convient à l'embolisation sélective de l'artère surrénale.

Critère d'exclusion:

  • (1) hypertension secondaire d'autres causes ;
  • (2) Les femmes enceintes ou celles qui ont un plan de fertilité l'année prochaine ;
  • (3)Taux de filtration glomérulaire EGFR < 45 ml/min/1,73 m^2 ;
  • (4) Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste ;
  • (5) hyperkaliémie ;
  • (6) Les patients atteints d'autres maladies organiques graves ou dont l'espérance de vie est < 12 mois ne peuvent pas tolérer le traitement de l'embolie super sélective de l'artère surrénale ;
  • (7) Le diamètre de l'espace surrénalien occupant les lésions était supérieur à 2 cm ;
  • (8) Antécédents d'infarctus du myocarde, de syncope, d'hémorragie cérébrale ou d'infarctus cérébral dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
  • (9) Les résultats de cette étude seront affectés pendant la période où les patients seront inscrits ou participeront à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SAAE
Les sujets ont reçu un traitement d'embolisation super sélective de l'artère surrénale
L'embolisation artérielle surrénale supersélective est une opération consistant à injecter un agent embolique dans l'artère surrénale par le biais d'un cathéter pour emboliser une partie de la glande surrénale, afin de réduire la sécrétion d'hormone surrénale et de réduire la pression artérielle.
Autres noms:
  • SAAE
Groupe Spironolactone
Les sujets ont reçu un traitement à la spironolactone
Les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone sont recommandés par les lignes directrices pour le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction endothéliale
Délai: 1 mois après SAAE
Fonction endothéliale de l'artère brachiale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD)
1 mois après SAAE
fonction endothéliale
Délai: 12 mois après SAAE
Fonction endothéliale de l'artère brachiale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD)
12 mois après SAAE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAP
Délai: 1 mois après SAAE
concentration plasmatique d'aldostérone
1 mois après SAAE
CAP
Délai: 12 mois après SAAE
concentration plasmatique d'aldostérone
12 mois après SAAE
ARP
Délai: 1 mois après SAAE
activité rénine plasmatique
1 mois après SAAE
ARP
Délai: 12 mois après SAAE
activité rénine plasmatique
12 mois après SAAE
ARR
Délai: 1 mois après SAAE
rapport aldostérone/rénine
1 mois après SAAE
ARR
Délai: 12 mois après SAAE
rapport aldostérone/rénine
12 mois après SAAE
Potassium sérique
Délai: 1 mois après SAAE
Potassium sérique
1 mois après SAAE
Potassium sérique
Délai: 12 mois après SAAE
Potassium sérique
12 mois après SAAE
créatinine sérique
Délai: 1 mois après SAAE
créatinine sérique
1 mois après SAAE
créatinine sérique
Délai: 12 mois après SAAE
créatinine sérique
12 mois après SAAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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