- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05561361
L'effet de SAAE sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients PA
16 avril 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
L'effet de l'embolie sélective de l'artère surrénale sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire basé sur la relaxation médiée par le flux de l'artère brachiale
L'étude vise à évaluer l'effet de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire basé sur la relaxation médiée par le flux de l'artère brachiale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront une période de dépistage de 2 semaines pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'admissibilité seront divisés en groupe d'embolisation artérielle surrénalienne supersélective ou groupe de thérapie par spironolactone, selon les indications chirurgicales et les souhaits du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei Dong, doctorate
- Numéro de téléphone: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Lieux d'étude
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Yifei Dong, doctorate
- Numéro de téléphone: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chez qui on a diagnostiqué un hyperaldostéronisme primaire et qui ont subi un prélèvement de veine surrénale au deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang.
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
- (2) Tension artérielle ≥ 140/90 mmHg lors d'au moins trois consultations non effectuées le même jour sans médicament antihypertenseur ou pression artérielle ambulatoire sur 24 heures > 130/80 mmHg en moyenne pendant la journée ou >135/85 mmHg pendant la journée ;
- (3) L'aldostéronisme primaire a été diagnostiqué conformément aux directives cliniques de la société internationale d'endocrinologie de 2016 après une élution stricte du médicament ;
- (4) Contre-indications à l'administration sans spironolactone ;
- (5) Absence d'intention chirurgicale ou de contre-indications chirurgicales, et disposé à accepter un traitement médicamenteux ou une embolisation percutanée supersélective de l'artère surrénale ;
- (6) L'anatomie de l'artériographie surrénale convient à l'embolisation sélective de l'artère surrénale.
Critère d'exclusion:
- (1) hypertension secondaire d'autres causes ;
- (2) Les femmes enceintes ou celles qui ont un plan de fertilité l'année prochaine ;
- (3)Taux de filtration glomérulaire EGFR < 45 ml/min/1,73 m^2 ;
- (4) Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste ;
- (5) hyperkaliémie ;
- (6) Les patients atteints d'autres maladies organiques graves ou dont l'espérance de vie est < 12 mois ne peuvent pas tolérer le traitement de l'embolie super sélective de l'artère surrénale ;
- (7) Le diamètre de l'espace surrénalien occupant les lésions était supérieur à 2 cm ;
- (8) Antécédents d'infarctus du myocarde, de syncope, d'hémorragie cérébrale ou d'infarctus cérébral dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
- (9) Les résultats de cette étude seront affectés pendant la période où les patients seront inscrits ou participeront à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SAAE
Les sujets ont reçu un traitement d'embolisation super sélective de l'artère surrénale
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L'embolisation artérielle surrénale supersélective est une opération consistant à injecter un agent embolique dans l'artère surrénale par le biais d'un cathéter pour emboliser une partie de la glande surrénale, afin de réduire la sécrétion d'hormone surrénale et de réduire la pression artérielle.
Autres noms:
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Groupe Spironolactone
Les sujets ont reçu un traitement à la spironolactone
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Les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone sont recommandés par les lignes directrices pour le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire bilatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction endothéliale
Délai: 1 mois après SAAE
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Fonction endothéliale de l'artère brachiale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD)
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1 mois après SAAE
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fonction endothéliale
Délai: 12 mois après SAAE
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Fonction endothéliale de l'artère brachiale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD)
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12 mois après SAAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAP
Délai: 1 mois après SAAE
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concentration plasmatique d'aldostérone
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1 mois après SAAE
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CAP
Délai: 12 mois après SAAE
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concentration plasmatique d'aldostérone
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12 mois après SAAE
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ARP
Délai: 1 mois après SAAE
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activité rénine plasmatique
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1 mois après SAAE
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ARP
Délai: 12 mois après SAAE
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activité rénine plasmatique
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12 mois après SAAE
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ARR
Délai: 1 mois après SAAE
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rapport aldostérone/rénine
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1 mois après SAAE
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ARR
Délai: 12 mois après SAAE
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rapport aldostérone/rénine
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12 mois après SAAE
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Potassium sérique
Délai: 1 mois après SAAE
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Potassium sérique
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1 mois après SAAE
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Potassium sérique
Délai: 12 mois après SAAE
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Potassium sérique
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12 mois après SAAE
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créatinine sérique
Délai: 1 mois après SAAE
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créatinine sérique
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1 mois après SAAE
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créatinine sérique
Délai: 12 mois après SAAE
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créatinine sérique
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12 mois après SAAE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Hyperaldostéronisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-O-2021-032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .