- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05561361
Het effect van SAAE op de vasculaire endotheliale functie bij PA-patiënten
16 april 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Het effect van selectieve bijnierarterie-embolie op de vasculaire endotheliale functie bij patiënten met primair aldosteronisme op basis van door stroming gemedieerde relaxatie van de arteria brachialis
De studie heeft tot doel het effect te beoordelen van superselectieve adrenale arteriële embolisatie op de vasculaire endotheliale functie bij patiënten met primair aldosteronisme op basis van brachiale arterie flow-gemedieerde relaxatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningperiode van 2 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. of spironolactontherapiegroep, volgens de chirurgische indicaties en wensen van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yifei Dong, doctorate
- Telefoonnummer: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yifei Dong, doctorate
- Telefoonnummer: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose primair aldosteronisme werd gesteld en die een bijnieraderbemonstering ondergingen in het Second Affiliated Hospital van de Nanchang University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 18-75 jaar, mannen en vrouwen;
- (2)Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij ten minste drie niet-zelfde dagbezoeken aan het kantoor zonder antihypertensiva of 24-uurs ambulante bloeddruk gemiddeld >130/80 mmHg gedurende de dag of gemiddeld >135/85 mmHg gedurende de dag ;
- (3) Primair aldosteronisme werd gediagnosticeerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen van de International Society of Endocrinology uit 2016 na strikte medicijnelutie;
- (4)Contra-indicaties voor toediening zonder spironolacton;
- (5) Geen chirurgische intentie of chirurgische contra-indicaties, en bereid om medicamenteuze behandeling of percutane superselectieve embolisatie van de bijnierslagader te accepteren;
- (6) De anatomie van bijnierarteriografie is geschikt voor selectieve embolisatie van de bijnierslagader.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Secundaire hypertensie van andere oorzaken;
- (2) Zwangere vrouwen of vrouwen die volgend jaar een vruchtbaarheidsplan hebben;
- (3) Glomerulaire filtratiesnelheid EGFR < 45 ml/min/1.73m^2;
- (4) Geschiedenis van ernstige contrastallergie;
- (5) Hyperkaliëmie;
- (6) Patiënten met andere ernstige organische ziekten of levensverwachting < 12 maanden kunnen de behandeling van superselectieve bijnierslagaderembolisatie niet tolereren;
- (7) De diameter van de laesies in de bijnierruimte was meer dan 2 cm;
- (8) Een voorgeschiedenis van een hartinfarct, syncope, hersenbloeding of herseninfarct binnen 3 maanden vóór de geïnformeerde toestemming;
- (9) De resultaten van deze studie zullen worden beïnvloed gedurende de periode dat patiënten zijn ingeschreven of zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SAAE-groep
Proefpersonen kregen een superselectieve embolisatiebehandeling van de bijnierslagader
|
Superselectieve adrenale arteriële embolisatie is een operatie om een emboliemiddel in de bijnierslagader te injecteren via een katheter om een deel van de bijnier te emboliseren, om zo de secretie van bijnierhormoon te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
Andere namen:
|
Spironolacton groep
Proefpersonen kregen een behandeling met spironolacton
|
Aldosteronreceptorantagonisten worden aanbevolen door richtlijnen voor de behandeling van bilateraal primair aldosteronisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
Endotheliale functie van de arteria brachialis gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
1 maand na SAAE
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
Endotheliale functie van de arteria brachialis gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
12 maanden na SAAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAC
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
plasma-aldosteronconcentratie
|
1 maand na SAAE
|
PAC
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
plasma-aldosteronconcentratie
|
12 maanden na SAAE
|
PRA
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
plasma-renine-activiteit
|
1 maand na SAAE
|
PRA
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
plasma-renine-activiteit
|
12 maanden na SAAE
|
ARR
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
aldosteron-tot-renine-verhouding
|
1 maand na SAAE
|
ARR
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
aldosteron-tot-renine-verhouding
|
12 maanden na SAAE
|
Serum kalium
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
Serum kalium
|
1 maand na SAAE
|
Serum kalium
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
Serum kalium
|
12 maanden na SAAE
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
serum creatinine
|
1 maand na SAAE
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
serum creatinine
|
12 maanden na SAAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Spironolacton
Andere studie-ID-nummers
- IIT-O-2021-032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .